国会における議論の概要（条件付き承認の見直し）
制度部会とりまとめの記載

•

現行の条件付き承認制度は、承認の取消し規定がないため、一定程度の効果が確認できた探索的試験の結
果に基づく場合や、検証的試験の実施途中である場合の適用を想定したものとなっている。そのため、欧
米の類似の仕組みと比べて、制度創設後の承認件数が少ない。

•

そこで、重篤かつ代替する適切な治療法がない場合など、医療上の必要性が高い医薬品、医療機器または
体外診断用医薬品に係る条件付き承認制度について、承認の取消し規定を設けた上で、探索的試験の段階
で、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に承認を与えることができるように見直すべきである。
（とりまとめP15）

とりまとめ後の検討状況

【国会における主な議論】
• 条件付き承認の際に条件として付した臨床試験等が速やかに実施されるように、期限を設けるべき。
• 有効性が証明できていない医薬品を長期にわたり患者に投与すべきではない。条件付き承認後には、検証的
臨床試験を適切に実施し、有効性が検証できなかった場合には承認を取り消すべき。
• 条件付き承認された医薬品について、市販後安全対策の強化が必要。
⇒上記の指摘等を踏まえ、以下のとおり対応。
➢ 条件付き承認に際して条件として実施を求める臨床試験について、承認条件や医薬品リスク管理計画によ
り期限を明確にし、速やかな実施を促す。
➢ 現在の条件付き承認と変わるものではないが、条件付き承認の際に必要とするデータについては、個別品
目ごとに薬事審議会において議論し、患者に最新の医薬品を迅速に届けられるよう適切な制度運用を行う。
➢ 市販後安全対策については、承認申請時に得られているデータ等に基づいて個別に審査で必要な事項を検
討し、医薬品リスク管理計画においてリスク最小化活動を定めるなどし、医療従事者・患者への情報提供、
必要な安全対策を実施する。

17