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【資料１】次世代医療機器評価指標について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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包括的高度慢性下肢虚血治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標（案）
脱細胞化組織利用機器に関する評価指標（案）について
評価案の概要
1. はじめに
赤字は新規追加
2. 本評価指標の対象
青字は内容改訂
3. 本評価指標の位置付け
4. 臨床試験の施設基準
5. CLTIの評価
（１）WIfI分類
（２）患者背景の評価
（３）対象血管の決定
（４）足病変の評価について
6. 治療用医療機器の有効性の評価
（１）WIfIステージの評価
（２）臨床的評価
（３）血管病変に対する評価
（４）初期治療効果の評価
（５）創傷治癒の評価
（６）患者報告アウトカム尺度を用いた評価
（７）QOLの評価
7. 安全性の評価について
（１）設定された評価期間における有害事象
（２）手技に関連するもの（術後30日間における評価項目の発生）
（３）治療用医療機器に起因するもの
8. 終わりに
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脱細胞化組織利用機器に関する評価指標（案）について
評価案の概要
1. はじめに
赤字は新規追加
2. 本評価指標の対象
青字は内容改訂
3. 本評価指標の位置付け
4. 臨床試験の施設基準
5. CLTIの評価
（１）WIfI分類
（２）患者背景の評価
（３）対象血管の決定
（４）足病変の評価について
6. 治療用医療機器の有効性の評価
（１）WIfIステージの評価
（２）臨床的評価
（３）血管病変に対する評価
（４）初期治療効果の評価
（５）創傷治癒の評価
（６）患者報告アウトカム尺度を用いた評価
（７）QOLの評価
7. 安全性の評価について
（１）設定された評価期間における有害事象
（２）手技に関連するもの（術後30日間における評価項目の発生）
（３）治療用医療機器に起因するもの
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