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【資料１】次世代医療機器評価指標について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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血行再建術施行日を創傷治癒評価の起点とする。
２） 主要評価指標
(ア) 上皮化：完全上皮化を示す。即ち実際に手術を施行し、抜糸され滲出液がなく、皮膚欠
損もなくなった状態とする。
(イ) 肉芽形成：植皮術または縫縮術、断端形成術、皮弁術で創が閉鎖可能と評価した時期を
評価する。
３） その他の評価指標
血行再建術施行後、定期的（1、3、6 か月）に実施し、下記指標を評価する。
(ア) 創傷の面積縮小率
(イ) 計画された切断レベルでの最終治癒率
（６）患者報告アウトカム尺度（PROMs: patient reported outcome measures）を用いた評価
Pain scale などの患者報告アウトカム尺度を用いた評価も検討されることが望ましい。利用可能
な指標の例としては以下が挙げられる。
１） Support Team Assessment Schedule 日本語版（STAS-J）
２） Numerical Rating Scale（NRS）
３） Verbal Rating Scale（VRS）
４） Faces Pain Scale（FPS）
５） Visual Analogue Scale（VAS）
（７）QOL の評価
治療前後における歩行能力（自力歩行、杖歩行、自力車椅子、介助車椅子、寝たきり）
、VascuQOL
などの QOL 評価を行うことが望ましい。
７．安全性の評価について
安全性評価は有害事象評価によって行われる。なお、周術期有害事象は、手技に関連するものと治
療用医療機器に起因するものに大別される。
（１）設定された評価期間における有害事象
１） 死亡率
284
285
２） 下肢切断率（大切断）
286
287
４） MALE
288
289
290
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３） 主要心血管事故（死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、心不全）
５） 臨床所見に基づく再血管内治療
（２）手技に関連するもの（術後 30 日間における評価項目の発生）
１） 全死亡
２） MALE
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血行再建術施行日を創傷治癒評価の起点とする。
２） 主要評価指標
(ア) 上皮化：完全上皮化を示す。即ち実際に手術を施行し、抜糸され滲出液がなく、皮膚欠
損もなくなった状態とする。
(イ) 肉芽形成：植皮術または縫縮術、断端形成術、皮弁術で創が閉鎖可能と評価した時期を
評価する。
３） その他の評価指標
血行再建術施行後、定期的（1、3、6 か月）に実施し、下記指標を評価する。
(ア) 創傷の面積縮小率
(イ) 計画された切断レベルでの最終治癒率
（６）患者報告アウトカム尺度（PROMs: patient reported outcome measures）を用いた評価
Pain scale などの患者報告アウトカム尺度を用いた評価も検討されることが望ましい。利用可能
な指標の例としては以下が挙げられる。
１） Support Team Assessment Schedule 日本語版（STAS-J）
２） Numerical Rating Scale（NRS）
３） Verbal Rating Scale（VRS）
４） Faces Pain Scale（FPS）
５） Visual Analogue Scale（VAS）
（７）QOL の評価
治療前後における歩行能力（自力歩行、杖歩行、自力車椅子、介助車椅子、寝たきり）
、VascuQOL
などの QOL 評価を行うことが望ましい。
７．安全性の評価について
安全性評価は有害事象評価によって行われる。なお、周術期有害事象は、手技に関連するものと治
療用医療機器に起因するものに大別される。
（１）設定された評価期間における有害事象
１） 死亡率
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２） 下肢切断率（大切断）
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４） MALE
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３） 主要心血管事故（死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、心不全）
５） 臨床所見に基づく再血管内治療
（２）手技に関連するもの（術後 30 日間における評価項目の発生）
１） 全死亡
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