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【資料１】次世代医療機器評価指標について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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（２）臨床的評価
臨床的評価項目として、以下のものが考えられる。なお、これらの臨床評価は 1 ヶ月、3 ヶ月、6
か月に実施する。
１） 主要下肢有害事象（MALE：major adverse limb event）
(ア) 血行再建治療前に計画されていない下肢切断の有無
(イ) 以下の基準に基づく臨床的必要性に基づいた再血行再建術の実施の有無
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•
•
創傷治癒遅延を伴い、定量的血管造影で 70%以上の高度狭窄、閉塞の存在
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•
外科的バイパス術への移行
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客観的血流評価機器で血流低下が認められる創傷治癒遅延に対する血行再建術の実
施
２） 非切断生存率（AFS：amputation free survival）
死亡の影響を大きく受けるため、評価時にはその点を注意する必要がある。
（３）血管病変に対する評価
１） 開存性評価
開存性評価としては血管造影が最適である。なお、血管造影による評価は 6 か月の臨床的評価
を実施した後に実施されるべきである。
現状エビデンスとしては十分といえないが Duplex ultrasound など客観的血流評価機器による
評価は開存性評価の代替となりえる。ただし、膝下動脈は径が細く、超音波検査による再狭窄や狭
窄率の評価法は確立していないが、再閉塞の有無を評価することは可能である。客観的血流評価
機器を使用する場合には、治療部位の血流を連続して評価することが望ましい。
２） 血行動態指標の評価
感染や浮腫が強い症例などでは血行動態指標の測定値が不安定になることに留意する必要があ
るが、SPP、足趾血圧による血行動態指標の経時的な評価は、直接的な開存性評価ではないものの
血流改善を評価する代替指標として参考になる。また、同一患者における血行動態推移の評価に
も適する。
（４）初期治療効果の評価
評価項目として、以下のものが考えられる。
１） 血管造影における残存狭窄度、造影遅延の有無、及び血管合併症の有無（血管穿孔、末梢塞
栓、血流遅延を伴う動脈解離）
２） 30 日以内の院内合併症（全死亡、心筋梗塞、脳卒中、計画外の下肢切断、出血性合併症など）
（５）創傷治癒の評価
創傷治癒は独立した第三者が評価することを基本とし、下記 2 つの主要評価指標の達成期間を評
価する。なお、創傷治癒評価のための写真を適宜撮影する（例えば 2 週間毎）。
１） 評価開始時点の設定について
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（２）臨床的評価
臨床的評価項目として、以下のものが考えられる。なお、これらの臨床評価は 1 ヶ月、3 ヶ月、6
か月に実施する。
１） 主要下肢有害事象（MALE：major adverse limb event）
(ア) 血行再建治療前に計画されていない下肢切断の有無
(イ) 以下の基準に基づく臨床的必要性に基づいた再血行再建術の実施の有無
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創傷治癒遅延を伴い、定量的血管造影で 70%以上の高度狭窄、閉塞の存在
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客観的血流評価機器で血流低下が認められる創傷治癒遅延に対する血行再建術の実
施
２） 非切断生存率（AFS：amputation free survival）
死亡の影響を大きく受けるため、評価時にはその点を注意する必要がある。
（３）血管病変に対する評価
１） 開存性評価
開存性評価としては血管造影が最適である。なお、血管造影による評価は 6 か月の臨床的評価
を実施した後に実施されるべきである。
現状エビデンスとしては十分といえないが Duplex ultrasound など客観的血流評価機器による
評価は開存性評価の代替となりえる。ただし、膝下動脈は径が細く、超音波検査による再狭窄や狭
窄率の評価法は確立していないが、再閉塞の有無を評価することは可能である。客観的血流評価
機器を使用する場合には、治療部位の血流を連続して評価することが望ましい。
２） 血行動態指標の評価
感染や浮腫が強い症例などでは血行動態指標の測定値が不安定になることに留意する必要があ
るが、SPP、足趾血圧による血行動態指標の経時的な評価は、直接的な開存性評価ではないものの
血流改善を評価する代替指標として参考になる。また、同一患者における血行動態推移の評価に
も適する。
（４）初期治療効果の評価
評価項目として、以下のものが考えられる。
１） 血管造影における残存狭窄度、造影遅延の有無、及び血管合併症の有無（血管穿孔、末梢塞
栓、血流遅延を伴う動脈解離）
２） 30 日以内の院内合併症（全死亡、心筋梗塞、脳卒中、計画外の下肢切断、出血性合併症など）
（５）創傷治癒の評価
創傷治癒は独立した第三者が評価することを基本とし、下記 2 つの主要評価指標の達成期間を評
価する。なお、創傷治癒評価のための写真を適宜撮影する（例えば 2 週間毎）。
１） 評価開始時点の設定について
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