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【資料１】次世代医療機器評価指標について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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包括的高度慢性下肢虚血治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標（案）
脱細胞化組織利用機器に関する評価指標（案）について
評価指標策定の過程における主な討議内容
⚫ CLTI治療における血行再建の目的が創傷治療だけでなく、疼痛緩和やQOL改善
も含むことを考慮し、臨床評価項目を整理することが確認された。
⚫ 新たに追記するCLTIの患肢重症度評価（WIfI分類）については、関連文献から
図表を引用するとともに、国内状況を反映させた詳細な記載とした。それに伴
い、改訂前に使用していたRutherford分類に関する記載を整備した。
⚫ 臨床試験への組み入れを判断するためのCLTI評価については、WIfI分類の利用
だけでなく、透析患者にも十分考慮した内容とした。また、複雑な処置を要す
る足病変がある症例は除外されると考えられることから、標準的な創傷治療管
理を追記した。
⚫ 有効性評価ではWIfIステージを利用することや、主要下肢有害事象：Major
Adverse Limb Event (MALE）を明確に定義した。また、新たな評価項目とし
てQOL、開存性評価における代替法、並びに血行動態指標による代替評価の可
能性を追記した。
⚫ 安全性評価で考慮すべき有害事象にMALEと再血管内治療を分けて記載した。
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脱細胞化組織利用機器に関する評価指標（案）について
評価指標策定の過程における主な討議内容
⚫ CLTI治療における血行再建の目的が創傷治療だけでなく、疼痛緩和やQOL改善
も含むことを考慮し、臨床評価項目を整理することが確認された。
⚫ 新たに追記するCLTIの患肢重症度評価（WIfI分類）については、関連文献から
図表を引用するとともに、国内状況を反映させた詳細な記載とした。それに伴
い、改訂前に使用していたRutherford分類に関する記載を整備した。
⚫ 臨床試験への組み入れを判断するためのCLTI評価については、WIfI分類の利用
だけでなく、透析患者にも十分考慮した内容とした。また、複雑な処置を要す
る足病変がある症例は除外されると考えられることから、標準的な創傷治療管
理を追記した。
⚫ 有効性評価ではWIfIステージを利用することや、主要下肢有害事象：Major
Adverse Limb Event (MALE）を明確に定義した。また、新たな評価項目とし
てQOL、開存性評価における代替法、並びに血行動態指標による代替評価の可
能性を追記した。
⚫ 安全性評価で考慮すべき有害事象にMALEと再血管内治療を分けて記載した。
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