包括的高度慢性下肢虚血治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標（案）
作成の背景
「重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価」（平成25年5月29日付け厚生労働省医療機器
審査管理室長通知）発出後10年が経過し、以下に示すように、疾患に係る用語や概念が変化し
ているため、現状に即した評価指標の改訂を行うこととなった。
✓ 対象となる疾患を、重症下肢虚血に加えて下肢切断のリスクを有する糖尿病足病変などの
症例も包含した「包括的高度慢性下肢虚血（CLTI: Chronic limb-threatening
ischemia）」に定義変更。
✓ 肢の予後を的確に反映するため、疾患の新たな分類であるWIfI分類（患肢を創（W：
wound）、虚血（I：ischemia）、感染（fI：foot infection）の3項目で点数化し、CLTI
患者患肢の重症度を包括的に評価する指標）やGLASS分類（Global anatomic staging
system）を考慮する必要性が出てきている。

令和５年度
評価指標改訂に向けた調査と報告書作成
• これまでに行われた臨床研究の内容
• 本邦における当該疾患患者の現状と実
施されている治療内容
• 課題と解決策の方針に関する討議

令和６年度
討議内容を基にした
評価指標（案）の作成
以下学会と連携、意見募集
• 日本血管外科学会
• 日本心血管インターベンショ
ン治療学会
• 日本形成外科学会
• 日本透析医学会
• 日本フットケア・足病医学会
• 日本心血管インターベンショ
ン治療学会

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評価指標（案）に関
するパブコメ募集
（2025/3/10-4/9)

厚生労働省医薬局として
令和7年度内に評価指標を
発出予定
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