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【資料１】次世代医療機器評価指標について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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82
fI: foot infection grading
grade0
感染の徴候なし
grade1
下記の少なくとも 2 つの兆候を有する限局性感染
・局所の腫脹や硬結
・潰瘍周囲の発赤＞0.5～≦2 cm
・局所の圧痛や痛み
・局所の熱感
・膿汁の排泄（濃い濁った白色または血性混じりの浸出液）
grade2
広範な局所感染（発赤＞2 cm）あるいは皮膚・皮下より深部の構造
物を巻き込む感染（膿瘍、骨髄炎、敗血症性関節炎、筋膜炎）で全
身性の炎症兆候（下記を伴わないもの）
grade3
局所感染を伴う全身感染兆候で、下記兆候の 2 つ以上を保有して
SIRS の兆候を有するもの
・体温＞38 ℃または＜36 ℃
・心拍数＞90 回/分
・呼吸数＞20 回/分または PaCO2＜32 mmHg
・白血球数＞12,000 または＜4,000 cells/mm3 または 10%を超える幼若球
の出現
83
SIRS：systemic inflammatory response syndrome（全身性炎症反応症候群）
84
85
予測 1 年後大切断リスクに基づく米国血管外科学会臨床的下肢ステージ
86
87
文献 3、Table 3.5 を改変（Elsevier から許諾取得済）
4
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fI: foot infection grading
grade0
感染の徴候なし
grade1
下記の少なくとも 2 つの兆候を有する限局性感染
・局所の腫脹や硬結
・潰瘍周囲の発赤＞0.5～≦2 cm
・局所の圧痛や痛み
・局所の熱感
・膿汁の排泄（濃い濁った白色または血性混じりの浸出液）
grade2
広範な局所感染（発赤＞2 cm）あるいは皮膚・皮下より深部の構造
物を巻き込む感染（膿瘍、骨髄炎、敗血症性関節炎、筋膜炎）で全
身性の炎症兆候（下記を伴わないもの）
grade3
局所感染を伴う全身感染兆候で、下記兆候の 2 つ以上を保有して
SIRS の兆候を有するもの
・体温＞38 ℃または＜36 ℃
・心拍数＞90 回/分
・呼吸数＞20 回/分または PaCO2＜32 mmHg
・白血球数＞12,000 または＜4,000 cells/mm3 または 10%を超える幼若球
の出現
83
SIRS：systemic inflammatory response syndrome（全身性炎症反応症候群）
84
85
予測 1 年後大切断リスクに基づく米国血管外科学会臨床的下肢ステージ
86
87
文献 3、Table 3.5 を改変（Elsevier から許諾取得済）
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