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【資料１】次世代医療機器評価指標について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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３） 臨床所見に基づく再血管内治療
４） 周術期心血管事故（死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、心不全）
５） 血管合併症（穿孔、末梢塞栓、血流の悪化を伴う解離、急性血管閉塞など）
６） 穿刺部合併症（輸血を要する血腫、仮性動脈瘤、動静脈瘻など）
（３）治療用医療機器に起因するもの
１） 治療用医療機器固有の合併症
２） その他
８．終わりに
LEAD による CLTI に対する血行再建治療のための医療機器の臨床評価において考慮されるべき
項目や評価の考え方を示した。本評価指標の作成においては人種差を含めた本邦の特徴が加味され
ている一方、踵に創傷を有する例、足関節以遠に標的血管がない no-option 例、複雑な創傷管理を要
する症例などを標的とした医療機器に対する評価は包含されていない。こうした症例に対する医療
機器の有効性評価においては異なった視点が必要であろう。しかし、この場合にも患者評価、病変評
価、創傷評価の基本は変わるものではなく、本評価指標を参考に対象となる医療機器の特徴を考慮し
た評価系を新たに構築することが必要であろう。
参考文献
311
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1. 日本循環器学会 / 日本血管外科学会合同ガイドライン 2022 年改訂版末梢動脈疾患ガイドライ
313
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2. Conte MS, GVG Writing Group. Global vascular guidelines on the management of chronic
ン JCS/JSVS 2022 Guideline on the Management of Peripheral Arterial Disease.
limb-threatening ischemia. J Vasc Surg 2019; 69 Suppl: 3S-125S.
3. Conte MS et al. Global Vascular Guidelines on the management of chronic limb-thretening
ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019; 58: S1-S109.
4. 重症化予防のための足病診療ガイドライン、日本フットケア・足病医学会/編集、南江堂、東京、
2022 年 9 月
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３） 臨床所見に基づく再血管内治療
４） 周術期心血管事故（死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、心不全）
５） 血管合併症（穿孔、末梢塞栓、血流の悪化を伴う解離、急性血管閉塞など）
６） 穿刺部合併症（輸血を要する血腫、仮性動脈瘤、動静脈瘻など）
（３）治療用医療機器に起因するもの
１） 治療用医療機器固有の合併症
２） その他
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LEAD による CLTI に対する血行再建治療のための医療機器の臨床評価において考慮されるべき
項目や評価の考え方を示した。本評価指標の作成においては人種差を含めた本邦の特徴が加味され
ている一方、踵に創傷を有する例、足関節以遠に標的血管がない no-option 例、複雑な創傷管理を要
する症例などを標的とした医療機器に対する評価は包含されていない。こうした症例に対する医療
機器の有効性評価においては異なった視点が必要であろう。しかし、この場合にも患者評価、病変評
価、創傷評価の基本は変わるものではなく、本評価指標を参考に対象となる医療機器の特徴を考慮し
た評価系を新たに構築することが必要であろう。
参考文献
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1. 日本循環器学会 / 日本血管外科学会合同ガイドライン 2022 年改訂版末梢動脈疾患ガイドライ
313
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2. Conte MS, GVG Writing Group. Global vascular guidelines on the management of chronic
ン JCS/JSVS 2022 Guideline on the Management of Peripheral Arterial Disease.
limb-threatening ischemia. J Vasc Surg 2019; 69 Suppl: 3S-125S.
3. Conte MS et al. Global Vascular Guidelines on the management of chronic limb-thretening
ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg 2019; 58: S1-S109.
4. 重症化予防のための足病診療ガイドライン、日本フットケア・足病医学会/編集、南江堂、東京、
2022 年 9 月
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