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【資料１】次世代医療機器評価指標について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回 6／2）《厚生労働省》 |
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次世代評価指標として発出された通知一覧
分野
https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/tsuuchi/index.html
評価指標名称
通知
重症心不全細胞治療用細胞シート
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
角膜上皮細胞シート
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
角膜内皮細胞シート
平成22年5月28日付薬食機発0528第1号
関節軟骨再生
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
歯周組織治療用細胞シート
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
鼻軟骨再生
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
再生医療
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
ヒト（自己）表皮（皮膚）再生
平成30年3月20日付薬生機審発0320第1号
ヒト（同種）表皮（皮膚）再生
平成30年7月25日付薬生機審発0725第1号
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療
令和３年２月26日付薬生機審発0226第1号
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標
令和４年２月17日薬生機審発0217第１号
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患の治療
令和５年３月31日付薬生機審発0331第５号
ヒト（同種）iPS 細胞由来心血管系細胞多層体を用いた重症心不全の治療及びヒト（同種）iPS 細胞由来心筋
令和６年２月29日付医薬機審発0229第１号
球を用いた重症心不全の治療
ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並び
令和６年３月29日付医薬機審発0329第4号
にその後の有効性評価計画
次世代型高機能人工心臓の臨床評価
平成20年4月4日付薬食機発第0404002号
体内埋め込み型能動型機器
植込型補助人工心臓に関する評価指標
令和５年３月31日付薬生機審発0331第５号
重症下肢虚血
重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
ＤＮＡチップを用いた遺伝子型判定用診断薬
平成20年4月4日付薬食機発第0404002号
テーラーメイド医療用診断機器
ＲＮＡプロファイリングに基づく診断装置
平成24年11月20日付薬食機発1120第5号
骨折整復支援装置
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
関節手術支援装置
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
ナビゲーション医療
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置
平成22年5月28日付薬食機発0528第1号
患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
整形外科用カスタムメイド人工股関節
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
整形外科用カスタムメイド人工膝関節
平成24年11月20日付薬食機発1120第5号
体内埋め込み型材料
可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
生体吸収性血管ステント
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
神経機能修飾装置
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
神経機能修飾装置／
活動機能回復装置
活動機能回復装置
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
コンピュータ診断支援装置
コンピュータ診断支援装置
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
心臓カテーテルアブレーション
心臓カテーテルアブレーション装置
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
微量診断装置
マイクロ流体チップを利用した診断装置に関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
生体由来材料
生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器に関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
血流解析シミュレーションソフトウェア 血流シミュレーションソフトウェアに関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
人工知能
人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
ホウ素中性子補足療法（BNCT）
ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システムに関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
在宅医療機器
在宅医療機器に関する評価指標
令和２年９月25日付薬生機審発0925第1号
難治性創傷治療機器
難治性創傷治療機器に関する評価指標
令和２年９月25日付薬生機審発0925第1号
クローズドループ制御システムを有する医
クローズドループ制御システムを有する医療支援装置に関する評価指標
令和３年６月30日付薬生機審発0630第４号
療支援装置
診断支援装置
乳がん診断支援装置に関する評価指標
令和４年６月９日付薬生機審発0609第１号
医療機器プログラム
行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標
令和４年６月９日付薬生機審発0609第１号
3
脱細胞化組織利用機器
脱細胞化組織利用機器の品質及び安全性に関する評価指標
令和６年11月29日医薬機審発1129第２号
半月板修復再建用医療機器
半月板修復再建用医療機器に関する評価指標
令和６年11月29日医薬機審発1129第２号
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分野
https://dmd.nihs.go.jp/jisedai/tsuuchi/index.html
評価指標名称
通知
重症心不全細胞治療用細胞シート
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
角膜上皮細胞シート
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
角膜内皮細胞シート
平成22年5月28日付薬食機発0528第1号
関節軟骨再生
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
歯周組織治療用細胞シート
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
鼻軟骨再生
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
再生医療
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
ヒト（自己）表皮（皮膚）再生
平成30年3月20日付薬生機審発0320第1号
ヒト（同種）表皮（皮膚）再生
平成30年7月25日付薬生機審発0725第1号
ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療
令和３年２月26日付薬生機審発0226第1号
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療に関する評価指標
令和４年２月17日薬生機審発0217第１号
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患の治療
令和５年３月31日付薬生機審発0331第５号
ヒト（同種）iPS 細胞由来心血管系細胞多層体を用いた重症心不全の治療及びヒト（同種）iPS 細胞由来心筋
令和６年２月29日付医薬機審発0229第１号
球を用いた重症心不全の治療
ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並び
令和６年３月29日付医薬機審発0329第4号
にその後の有効性評価計画
次世代型高機能人工心臓の臨床評価
平成20年4月4日付薬食機発第0404002号
体内埋め込み型能動型機器
植込型補助人工心臓に関する評価指標
令和５年３月31日付薬生機審発0331第５号
重症下肢虚血
重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
ＤＮＡチップを用いた遺伝子型判定用診断薬
平成20年4月4日付薬食機発第0404002号
テーラーメイド医療用診断機器
ＲＮＡプロファイリングに基づく診断装置
平成24年11月20日付薬食機発1120第5号
骨折整復支援装置
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
関節手術支援装置
平成22年1月18日付薬食機発0118第1号
ナビゲーション医療
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置
平成22年5月28日付薬食機発0528第1号
患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
整形外科用カスタムメイド人工股関節
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
整形外科用カスタムメイド人工膝関節
平成24年11月20日付薬食機発1120第5号
体内埋め込み型材料
可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント
平成26年9月12日付薬食機参発0912第2号
生体吸収性血管ステント
平成28年6月30日付薬生機審発0630第1号
神経機能修飾装置
平成22年12月15日付薬食機発1215第1号
神経機能修飾装置／
活動機能回復装置
活動機能回復装置
平成25年5月29日付薬食機発0529第1号
コンピュータ診断支援装置
コンピュータ診断支援装置
平成23年12月7日付薬食機発1207第1号
心臓カテーテルアブレーション
心臓カテーテルアブレーション装置
平成27年9月25日付薬食機参発0925第1号
微量診断装置
マイクロ流体チップを利用した診断装置に関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
生体由来材料
生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器に関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
血流解析シミュレーションソフトウェア 血流シミュレーションソフトウェアに関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
人工知能
人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
ホウ素中性子補足療法（BNCT）
ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システムに関する評価指標
令和元年５月23日付薬生機審発0523第2号
在宅医療機器
在宅医療機器に関する評価指標
令和２年９月25日付薬生機審発0925第1号
難治性創傷治療機器
難治性創傷治療機器に関する評価指標
令和２年９月25日付薬生機審発0925第1号
クローズドループ制御システムを有する医
クローズドループ制御システムを有する医療支援装置に関する評価指標
令和３年６月30日付薬生機審発0630第４号
療支援装置
診断支援装置
乳がん診断支援装置に関する評価指標
令和４年６月９日付薬生機審発0609第１号
医療機器プログラム
行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標
令和４年６月９日付薬生機審発0609第１号
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脱細胞化組織利用機器
脱細胞化組織利用機器の品質及び安全性に関する評価指標
令和６年11月29日医薬機審発1129第２号
半月板修復再建用医療機器
半月板修復再建用医療機器に関する評価指標
令和６年11月29日医薬機審発1129第２号
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