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参考資料3 (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/report/zaiseia20250527/index.html |
| 出典情報 | 財政制度等審議会 財政制度等分科会（答申・報告書等） 激動の世界を見据えたあるべき財政運営（5／27）《財務省》 |
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費用対効果評価と日本の医薬品市場の関係について
資料Ⅴ－３－36
○ 日本の医薬品市場は、ドラッグラグ・ドラッグロスの課題が指摘される一方で、承認された新薬の製品数は米国と遜色なく、むしろ、日本
では、カントリードラッグ（＝日本でしか流通していない新薬）が多いとの指摘がある。
○ 今後、真に革新的な新薬とそうでないものを差別化し、メリハリある価格設定を行うことは、我が国の医薬品市場の魅力を高め、製薬企
業の国際競争力の強化にもつながるとともに、ひいては国民の革新的な医薬品へのアクセス改善につながると考えられる。
◆ 日・米・欧における新薬の承認品目数
◆ カントリードラッグの状況
✓ 2014～2023年の10年間で承認された新薬は米国が1,174品目、日本が
1,232品目となっている。
「NME品目以外」は、新投与経路医薬品（5）、新効能医
薬品（52）、新剤形医薬品（1）、新用量医薬品（15）、
バイオ後続品（3）等である。
NME品目以外
NME品目
日本
180
※括弧内は2023年度の日本における実績。
米国
174
欧州
160
140
167
153
137
77
73
106
122
91
60
91
76
65
68
69
68
64
67
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140
72
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119
111
60
52
111
104
94
85
24
30
46
41 45
48 53 50
55
37
22
38
45
45
30 31
42
51 56
28
36
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
0
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
⚫ ローカルドラッグ、あるいはカントリードラッグとは、日本でのみ承認･流通しており、米･欧では薬事承
認のないものを指す。
⚫ 新規成分を含まない薬剤のうちローカルドラッグの割合は、全体で約4割。内資に絞ると約6割
である。開発の多くは規模の小さい企業による。
⚫ 新規有効成分含有製剤のうち、ローカルドラッグの割合は全品目で約2割、内資で約4割。新
規有効成分についても規模の小さい企業はよりローカルドラッグを生み出しやすい。
•
•
•
29
59
52 52
37 39 38
38
（略）ローカルドラッグについては、日本で2017年から2023年に承認された医薬品を取り扱った。
上記期間中に、医薬品医療機器総合機構で承認された医薬品リストを作成し、米・欧での承認状
況と紐付けた。（略）
2024年公表の米国調査機関のレポートでは、米国と他の高所得国（26か国）の新薬の上市状
況（2018年～2022年）を調査した結果として、以下の指摘あり。
40
20
科学院 保健医療経済評価研究センター）（抜粋）
◆ 新薬の上市状況に関する国際比較
113
97
73
69
61
125
117
115
80
87
87
72
68
106
83
85
80
128
121
116 114
112
114
109
106
142
139
133
135
130
125
125
120
100
170
『「開発され過ぎる」問題と「されなさ過ぎる」問題：あるいはローカルドラッグとドラッグ・
ラグに関する研究』（上席主任研究官 白岩健、医療経済研究 Vol.36 No.2 2024国立保健医療
（出所）吉浦知絵、富樫満里子「日米欧の新薬承認状況の比較（2023年）」（政策研ニュース No.73 2024年11月）より作成。
半数以上の新薬はまず米国で販売される
米国で販売された新薬は約１年後に他の主要国（＊）で販売されるのが典型的である。
＊豪、加、仏、独、日、英
ほとんどの国で新薬のうち米国で販売されていないものが占める割合は小さい。日本はこの
割合が39％（122新薬のうち47新薬）と顕著な例外である
【米国で販売されてない新薬の新薬総数に占める割合（注）】
• 日本 ：39％（122新薬のうち47新薬）
• 独
：13％（149新薬のうち20新薬）
• 仏
：12％（98新薬のうち12新薬）
• 英
：11％（122新薬のうち14新薬）
• カナダ ：５％（80新薬のうち４新薬）
（出所）Mulcahy, Andrew W., Comparing New Prescription Drug Availability and Launch Timing in the United States and Other OECD Countries, RAND Corporation, RR-A788-4, 2024. As of April 3,
2024: https://www.rand.org/pubs/research_reports/RRA788-4.html （注）独、仏、英についてはレポート記載のデータから財務省で計算
資料Ⅴ－３－36
○ 日本の医薬品市場は、ドラッグラグ・ドラッグロスの課題が指摘される一方で、承認された新薬の製品数は米国と遜色なく、むしろ、日本
では、カントリードラッグ（＝日本でしか流通していない新薬）が多いとの指摘がある。
○ 今後、真に革新的な新薬とそうでないものを差別化し、メリハリある価格設定を行うことは、我が国の医薬品市場の魅力を高め、製薬企
業の国際競争力の強化にもつながるとともに、ひいては国民の革新的な医薬品へのアクセス改善につながると考えられる。
◆ 日・米・欧における新薬の承認品目数
◆ カントリードラッグの状況
✓ 2014～2023年の10年間で承認された新薬は米国が1,174品目、日本が
1,232品目となっている。
「NME品目以外」は、新投与経路医薬品（5）、新効能医
薬品（52）、新剤形医薬品（1）、新用量医薬品（15）、
バイオ後続品（3）等である。
NME品目以外
NME品目
日本
180
※括弧内は2023年度の日本における実績。
米国
174
欧州
160
140
167
153
137
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106
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2018
2019
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⚫ ローカルドラッグ、あるいはカントリードラッグとは、日本でのみ承認･流通しており、米･欧では薬事承
認のないものを指す。
⚫ 新規成分を含まない薬剤のうちローカルドラッグの割合は、全体で約4割。内資に絞ると約6割
である。開発の多くは規模の小さい企業による。
⚫ 新規有効成分含有製剤のうち、ローカルドラッグの割合は全品目で約2割、内資で約4割。新
規有効成分についても規模の小さい企業はよりローカルドラッグを生み出しやすい。
•
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•
29
59
52 52
37 39 38
38
（略）ローカルドラッグについては、日本で2017年から2023年に承認された医薬品を取り扱った。
上記期間中に、医薬品医療機器総合機構で承認された医薬品リストを作成し、米・欧での承認状
況と紐付けた。（略）
2024年公表の米国調査機関のレポートでは、米国と他の高所得国（26か国）の新薬の上市状
況（2018年～2022年）を調査した結果として、以下の指摘あり。
40
20
科学院 保健医療経済評価研究センター）（抜粋）
◆ 新薬の上市状況に関する国際比較
113
97
73
69
61
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120
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170
『「開発され過ぎる」問題と「されなさ過ぎる」問題：あるいはローカルドラッグとドラッグ・
ラグに関する研究』（上席主任研究官 白岩健、医療経済研究 Vol.36 No.2 2024国立保健医療
（出所）吉浦知絵、富樫満里子「日米欧の新薬承認状況の比較（2023年）」（政策研ニュース No.73 2024年11月）より作成。
半数以上の新薬はまず米国で販売される
米国で販売された新薬は約１年後に他の主要国（＊）で販売されるのが典型的である。
＊豪、加、仏、独、日、英
ほとんどの国で新薬のうち米国で販売されていないものが占める割合は小さい。日本はこの
割合が39％（122新薬のうち47新薬）と顕著な例外である
【米国で販売されてない新薬の新薬総数に占める割合（注）】
• 日本 ：39％（122新薬のうち47新薬）
• 独
：13％（149新薬のうち20新薬）
• 仏
：12％（98新薬のうち12新薬）
• 英
：11％（122新薬のうち14新薬）
• カナダ ：５％（80新薬のうち４新薬）
（出所）Mulcahy, Andrew W., Comparing New Prescription Drug Availability and Launch Timing in the United States and Other OECD Countries, RAND Corporation, RR-A788-4, 2024. As of April 3,
2024: https://www.rand.org/pubs/research_reports/RRA788-4.html （注）独、仏、英についてはレポート記載のデータから財務省で計算