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参考資料3 (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/report/zaiseia20250527/index.html |
| 出典情報 | 財政制度等審議会 財政制度等分科会（答申・報告書等） 激動の世界を見据えたあるべき財政運営（5／27）《財務省》 |
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諸外国における費用対効果評価と追加的有用性評価の活用状況
資料Ⅴ－３－31
○ 公的な医療保険等が医療の財源の中心である国においては、薬事承認のほかに、薬価のコントロール手段として、①費用対効果分析
（英等）や②追加的有用性評価（仏、独等）により、保険償還の有無や償還価格を決める仕組みを採用しているのが一般的。
○ 例えば、①英では、薬事承認され薬価がついたとしても、保険償還の対象となるとは限らない（地域のNHSが償還リストを決定）。実
際、1割強の新薬の保険収載が非推奨となっているほか、新薬の3割は、適用場面を限定した上で保険収載を推奨している。また、推
奨された残る5割弱の新薬について、費用対効果の結果を踏まえて償還価格が調整されるケースも存在。また、②仏独では新薬の5
～6割程度について追加的有用性無と評価されている。こうした評価の結果に基づきメリハリの効いた表面価格が決定される。
≪≪ 公的な医療保険等が中心の国 ≫≫
① 費用対効果分析
② 追加的有用性評価
（英、加等）
（仏、独等）
・費用対効果分析を償還の可否に活用
・標準治療と比べた追加的有用性の有
無を確認し、償還価格決定
【 英の例 】
【 仏、独の例 】
費用対効果評価
追加的有用性評価
推奨
適用限定
付き推奨
非推奨
追加的有用性有
追加的有用性無
（４～５割程度）
（５～６割程度）
（49％） （30％） （13％）
（注）
（注）2025年4月2日現在で実施された1,256評価の累計値
（2000年以降）。上記のほか、Cancer Drugs Fundでの使
用（5％）や調査研究での使用（2％）がある。
（出所）NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ウェブサ
イト（Technology appraisal data: appraisal recommendations）
③ 保険者の交渉
（米）
・医療保険者と製薬企業の間の価格
交渉により償還価格を決定
（参考）近年の主な動き
Inflation Reduction Act（2022）
・Medicareに償還価格交渉権限を付与
・高額１０治療薬を先行（2024年秋に価格 上限を公
表、2026年実施）させ、その後４年間で90治療薬を追加
（出所）US Department of Health and Human
Resourcesホームページ
(仏)：5段階評価（2009年～2016年の平均）のうち
・上位３段階評価 ： 計15％
・４段階評価（minor Improvement)：26％
・５段階評価（No Improvement)
：60％
（出所）Marc R Dowin, Commonwealth Fund, Nov 2019
価格交渉
・国際薬価比較
・国内薬価比較
参照価格等
・既存比較薬より
価格引下げ
（出所）独政府機関（Institute for Quality and Efficiency in Health Care)ホームページ。
OECD ”Pharmaceutical Reimbursement and Pricing in Germany” June 2018
(独)：６段階評価（2011年～2022年1月）のうち
・上位２段階評価 ： 計21％
・３段階評価（minor improvement) : 16%
・４段階評価（not quantifiable）
: 17％
・5～６段階評価（No additional benefit/ less benefit) :46%
（出所）医療経済研究機構、2023年3月
資料Ⅴ－３－31
○ 公的な医療保険等が医療の財源の中心である国においては、薬事承認のほかに、薬価のコントロール手段として、①費用対効果分析
（英等）や②追加的有用性評価（仏、独等）により、保険償還の有無や償還価格を決める仕組みを採用しているのが一般的。
○ 例えば、①英では、薬事承認され薬価がついたとしても、保険償還の対象となるとは限らない（地域のNHSが償還リストを決定）。実
際、1割強の新薬の保険収載が非推奨となっているほか、新薬の3割は、適用場面を限定した上で保険収載を推奨している。また、推
奨された残る5割弱の新薬について、費用対効果の結果を踏まえて償還価格が調整されるケースも存在。また、②仏独では新薬の5
～6割程度について追加的有用性無と評価されている。こうした評価の結果に基づきメリハリの効いた表面価格が決定される。
≪≪ 公的な医療保険等が中心の国 ≫≫
① 費用対効果分析
② 追加的有用性評価
（英、加等）
（仏、独等）
・費用対効果分析を償還の可否に活用
・標準治療と比べた追加的有用性の有
無を確認し、償還価格決定
【 英の例 】
【 仏、独の例 】
費用対効果評価
追加的有用性評価
推奨
適用限定
付き推奨
非推奨
追加的有用性有
追加的有用性無
（４～５割程度）
（５～６割程度）
（49％） （30％） （13％）
（注）
（注）2025年4月2日現在で実施された1,256評価の累計値
（2000年以降）。上記のほか、Cancer Drugs Fundでの使
用（5％）や調査研究での使用（2％）がある。
（出所）NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ウェブサ
イト（Technology appraisal data: appraisal recommendations）
③ 保険者の交渉
（米）
・医療保険者と製薬企業の間の価格
交渉により償還価格を決定
（参考）近年の主な動き
Inflation Reduction Act（2022）
・Medicareに償還価格交渉権限を付与
・高額１０治療薬を先行（2024年秋に価格 上限を公
表、2026年実施）させ、その後４年間で90治療薬を追加
（出所）US Department of Health and Human
Resourcesホームページ
(仏)：5段階評価（2009年～2016年の平均）のうち
・上位３段階評価 ： 計15％
・４段階評価（minor Improvement)：26％
・５段階評価（No Improvement)
：60％
（出所）Marc R Dowin, Commonwealth Fund, Nov 2019
価格交渉
・国際薬価比較
・国内薬価比較
参照価格等
・既存比較薬より
価格引下げ
（出所）独政府機関（Institute for Quality and Efficiency in Health Care)ホームページ。
OECD ”Pharmaceutical Reimbursement and Pricing in Germany” June 2018
(独)：６段階評価（2011年～2022年1月）のうち
・上位２段階評価 ： 計21％
・３段階評価（minor improvement) : 16%
・４段階評価（not quantifiable）
: 17％
・5～６段階評価（No additional benefit/ less benefit) :46%
（出所）医療経済研究機構、2023年3月