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【参考資料2】「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.2版【案】」に関するQ&A (29 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24799.html
出典情報 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報利活用ワーキンググループ(第10回 3/30)《厚生労働省》
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診断に用いないならば保存する必要はありません。診断用に作成した 3D 画
像は保存する必要があります。

Q-52

確定保存された画像に関し、診断や患者説明のために一時的に医師
が表示方法(濃度の変更、拡大など)のみを修正した場合、この画像
を保存する必要があるか。



濃度の変更、拡大といった程度の処理ならば、改めて保存する必要はあり
ません。

Q-53

検像において、検像前の画像情報、検像後の画像情報のいずれを保
存対象とすべきか。



「検像」についての確かな定義はないため、ここでは医師の診断や読影のた
めに、診療放射線技師等が画像の確定前に当該画像を確認し、必要に応じて
画像の付帯情報の修正や不必要な画像の削除を行うことを指すものとしま
す。保存義務の対象とすべき画像については、検像の後に診断に用いるので
あり、検像後の画像を対象とすべきと考えられます。ただし、検像において
情報の修正・削除といった行為により、照射記録と検像の後の画像情報が一
致しない等のことが生じる場合には、修正履歴を保存しておく等、所定の措
置が必要となります。また、これらの行為に対する責任の所在を組織として
説明できるようにしておく必要があります。

Q-54

画像の確定に当たっては明示的な確定操作が必要か。



必ずしも必要ではありません。例えば、①PACS が受信した時点、②
PACS で受信してから一定時間経過した時点、③PACS で受信してから一
定時刻を過ぎた時点をもって確定とすること等が考えられます。これらにつ
いては、各医療機関等において、運用管理規程に明記することが必要です。

Q-55

事前の確認時と状況が変わり、請負事業者が倒産する等してソフト
ウェアの保証がなくなった場合、見読性は確保されていないことにな
るのか。

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