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資料1-4 ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和3年度第31回 3/22)《厚生労働省》
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**2017年 1 月改訂
(第17版)
*2016年 2 月改訂

日本標準商品分類番号
8 7 2 4 1 2

遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
処方箋医薬品注)

注射用ソマトロピン
(遺伝子組換え)

法:冷暗所保存
(2〜8℃)
使用期限:直接容器及び外箱に表示
注)注意ー医師等の処方箋により使用すること

1. 糖尿病の患者[成長ホルモンが抗インスリン様作用
を有するため。]
2. 悪性腫瘍のある患者[成長ホルモンが細胞増殖作用
を有するため。]
3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、
産婦、授乳婦等への投与」の項参照。]

**1.成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断され
た患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労
働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体
機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身
長症の診断の手引き」を参照すること。
2.ターナー症候群における低身長
ターナー症候群における低身長への適用基準
1)
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、
身長が標準身長の−2.0SD以下又は年間の成長速度が 2 年
以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
2)ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1 年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、
いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
(1)成長速度≧4cm/年
(2)治療中 1 年間の成長速度と、投与前 1 年間の成長速度の
差が、1.0cm/年以上の場合。
(3)治療 2 年目以降で、治療中 1 年間の成長速度が下記の場合
2 年目
≧ 2 cm /年
3 年目以降≧ 1 cm /年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15
歳以上に達したときは投与を中止すること。
**3.成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された
患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、
重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性
疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究
班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の
病型分類を参照すること。
(小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定
(1)小児期発症型
診断されている患者)では、以下のいずれかを満たすもの。
ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホル
モン分泌刺激試験を行うこと。
1)2種類以 上の成長ホルモン分 泌刺激 試 験における血
清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満た
すもの。
2)頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往 歴、治療歴また
は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数
の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類
の成長ホルモン分泌刺激試 験における血清(血漿)成
長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
(2)
成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往
歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、以
下のいずれかを満たすもの。
1)成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下
がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験に
おける血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が重症の
基準を満たすもの。

1.組成
本剤は国内で製剤化した凍結乾燥製剤であり、1バイアル中
に下記成分を含有する。


ソマトロピン(遺伝子組換え)
pH調節剤 リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
水酸化ナトリウム
塩酸
等張化剤
塩化ナトリウム
安定剤
アミノ酢酸
賦形剤
Dーマンニトール
保存剤
溶解剤

ベンジルアルコール
注射用水

含 量
8mg
2.2mg
0.35mg
適量
適量
1.0mg
10.0mg
20.0mg
8.64mg
適量

2.製剤の性状
本剤は用時溶解して用いる白色粉末の凍結乾燥製剤である。
本剤に添付溶解液を加えて溶解したときのpH及び生理食塩
液に対する浸透圧比は次のとおりである。
pH
浸透圧比

22100AMX00466000
2009年 9 月
2000年 7 月
1987年 3 月
2014年12月
2012年 8 月

【効能・効果に関連する使用上の注意】

【組成・性状】

添付溶解液
(0.96mL)








効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重 kg 当たり、ソ
SGA(small-for-gestational マトロピン(遺伝 子 組 換え)とし
て 0.23 mg を 6 〜 7 回に分けて皮
age)性低身長症
下に注射する。なお、効果不十分
な場合は 1 週間に体重 kg 当たり
0.47 mgまで 増 量し、6 〜 7 回に
分けて皮下に注射する。

禁忌(次の患者には投与しないこと)

有効成分
添加物













再 審 査 結




7.0〜8.5
1.2〜1.5

【効能・効果、用法・用量】
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重kg当たり、ソマト
成長ホルモン分泌不全 ロピン(遺伝子組換え)として0.175
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
性低身長症
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
骨端線閉鎖を伴わない 通常1週間に体重kg当たり、ソマト
ターナー症候群におけ ロピン(遺伝子組換え)として0.35
mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射
る低身長
するか、あるいは6〜7回に分けて皮
下に注射する。
成人成長ホルモン分泌 通常開始用量として、1週間に体重
不全症(重症に限る) kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組
換え)として0.021 mgを6〜7回に分
けて皮下に注射する。患者の臨床
症状に応じて1週間に体重kg当たり
0.084 mgを上限として漸増し、1週
間に6〜7回に分けて皮下に注射す
る。なお、投与量は臨床症状及び血
清インスリン様成長因子-Ⅰ
(IGF-Ⅰ)
濃度等の検査所見に応じて適宜増
減する。ただし、1日量として1 mgを
超えないこと。

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