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資料1-4 ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和3年度第31回 3/22)《厚生労働省》
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〈成人成長ホルモン分泌不全症〉

対象例139例中75例(54.0%)に副作用(臨床検査値の異常を含
む)が173件報告された。その主なものは、ブドウ糖負荷試験
異常26例(18.7 %)、四肢痛8例(5.8 %)、血清 ALT(GPT)上昇
8例(5.8 %)、CK(CPK)上昇8例(5.8 %)、血清AST(GOT)上
昇7例(5.0 %)、頭痛7例(5.0 %)、好酸球増多7例(5.0 %)、扁桃
肥大7例(5.0 %)等であった。
(再審査終了時)

2%以上



(1)重大な副作用
1)けいれん(頻度不明)
:けいれんがあらわれること
があるので、このような症状があらわれた場合に
は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
2)甲状腺機能亢進症(頻度不明)
:甲状腺機能亢進症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
3)ネフローゼ症候群(頻度不明)
:ネフローゼ症候群
(浮腫、尿蛋白、低蛋白血症)があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
4)糖尿病(頻度不明)
:耐糖能低下があらわれ、糖尿
病を発症することがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
**
(2)
その他の副作用









筋・骨格系







尿

甲状腺機能低下症 、
耐糖能低下、血中甲状腺
刺激ホルモン増加
★2





0.2%未満
全身瘙痒、
発疹(蕁麻疹、紅斑等)
思春期早発症

投与部位

全身症状
そ の 他

関節痛、
四肢痛、
背部痛

謝 トリグリセライド上昇、
総コレステロール上昇
尿







尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
血清ALT
(GPT)上昇、
血清AST
(GOT)上昇

CK
(CPK)上昇、
HDLコレステロール低下、
LDLコレステロール上昇、
ALP上昇

性器出血
γ-GTP上昇
口内炎、
胃腸炎、
食欲減退、
上腹部痛、
下痢、血便、
結腸ポリープ







好酸球増多

リンパ球増多、
好中球減少、
白血球数上昇、
後骨髄球
数増加、
異型リンパ球、
リン
パ球減少、
好塩基球増多、
好中球増多、
骨髄球数増加



血圧上昇

胸部圧迫感、
期外収縮、
動悸
咳嗽
注射部位の出血、
注射部位の硬結、
注射部位の疼痛、
注射部位の不快感、
注射部位の発赤、
注射部位の瘙痒感、
注射部位の萎縮

血清K上昇

全身症状
そ の 他

浮腫

倦怠感、
発熱
CRP上昇、
唾液腺混合腫瘍、
嚢胞、
痛風悪化、
耳鳴、
高尿酸血症、
胆嚢ポリープ、
緑内障

5.高齢者への投与
一般に高齢者では、生理機能が低下している。また、外国にお
いて、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン
維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。そのた
め、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止
も考慮に入れて、慎重に投与すること。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又
は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、
本剤投与中は、授乳を避けさせること。[母乳中への移行につ
いては不明である。]
*7.小児等への投与
低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜
234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣
等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤
としてベンジルアルコールを含有している。]
8.過量投与
過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認めら
れることがある。長期の過量投与により先端巨大症の症状が
認められることがある。1)、2)

嘔気、
腹痛
てんかんの悪化、
下肢しびれ
白血球数上昇、
好酸球増多、血小板数減少
異型リンパ球
注射部位の熱感、
注射部位の疼痛、
注射部位の硬結、
注射部位の発赤、
皮下脂肪の消失、
注射部位の内出血、
注射部位の発疹
発熱
浮腫
頭蓋内圧亢進に伴う乳頭
扁桃肥大、
アデノイド肥大
浮腫・視覚異常・頭痛・悪心
・嘔吐 ★3 、複視、霧視、眼部
腫脹、胸痛、
リンパ管腫、肥
厚性鼻炎、睡眠時無呼吸
症候群、胸腺腫大、爪変形

*1:発現した場合には投与を中止すること。
*2:甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があ
らわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うこ
とが望ましい。
*3:発現した場合には、本剤の投与を中止するか、減量す
ること。

下肢不快感、
関節腫脹、

部痛、坐骨神経痛、
こわば
り感、
筋肉痛、
外骨腫、
骨腫
脹、
関節炎

睡眠障害、
傾眠、
横断脊髄
炎、
四肢しびれ、
偏頭痛、

つ病、不眠症、
てんかんの
悪化

呼 吸 器
投与部位







2%未満
湿疹、発疹、接触皮膚炎、
アレルギー性鼻炎
凍瘡、
痤瘡、
皮膚疼痛、
紫斑、
皮膚変色、
母斑、
発赤、
瘙痒、
アトピー性皮膚炎
遊離サイロキシン減少、
遊離サイロキシン増加、
遊離トリヨードチロニン増加、
甲状腺刺激ホルモン低下、
血中エストラジオール上昇、
抗甲状腺抗体陽性、
甲状腺腫

精神・神経系 めまい、
頭痛



尿潜血・顕微鏡的血尿、
蛋白尿
肝・胆道系 血清ALT(GPT)上昇、
血清AST(GOT)上昇、
γ-GTP上昇
消 化 器 嘔吐
精神・神経系 頭痛




生 殖 器
肝・胆道系

関節痛・下肢痛等の成長痛、 有痛性外脛骨、
関節痛、四肢痛、側弯症等 外骨腫、
大腿骨骨頭辷り症、
の脊柱変形の進行
大腿骨骨頭壊死、
踵骨骨端炎、
周期性四肢麻痺、
ミオグロビン上昇、
筋肉痛、関節炎
遊離脂肪酸上昇、
トリグリセライド上昇、
血清P上昇、
血清LDH上昇、
総コレステロール上昇、
ALP上昇、CK
(CPK)上昇





〈骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端
線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長、骨端線閉鎖
を伴わない SGA 性低身長症〉
0.2%以上



筋・骨格系

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、
減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

過 敏 症 ★1



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