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資料１－４ ソマトロピン(遺伝子組換え)の電子化された添付文書一覧 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24579.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年度第31回 3／22）《厚生労働省》 |
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日本標準商品分類番号
承認番号
** 2020 年 9 月改訂 ( 第 5 版 )
* 2017 年 11 月改訂
5mg
10mg
15mg
薬価収載
販売開始
872412
*
効能追加
22200AMX00390000
22200AMX00391000 2010 年 9 月 2010 年 10 月 2017 年 11 月
22200AMX00392000
処方箋医薬品注 )
Norditropin® FlexPro®
ヒト成長ホ ル モン
（遺伝子組換え）製剤
貯
法：2~8°Cに 遮光して 保存 すること
使用期限：外箱及 び 本体 に 表示 の 使用期限内 に 使用 すること
注 ) 注 意 - 医師等 の 処方箋 により使用 すること
効能・効果
【禁忌 ( 次 の 患者 に は 投与しな いこと)】
1. 糖尿病患者 [ 成長ホル モンが 抗インスリン様作用 を 有 する
ため 。]
2. 悪性腫瘍 のある患者 [ 成長ホルモンが 細胞増殖作用 を 有 す
るため 。]
3. 妊婦又 は 妊娠している可能性 のある婦人 [ ｢6. 妊婦 、産婦 、
授乳婦等 へ の 投与｣の 項参照 ]
【組成・性状】
1 筒 (1.5 mL) 中
骨 端 線 閉 鎖 を 伴 わ 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピン
な い SGA(small-for- ( 遺伝子組換 え )として 0.23mgを 6~7 回
gestational age) 性低 に 分 けて 皮下 に 注射 する 。なお 、効果不
十 分 な 場 合 は 1 週 間 に 体 重 kg 当 たり
身長症
0.47mgまで 増量し、6~7 回 に 分 けて 皮
下 に 注射 する 。
ノルディトロピン
フレックスプロ注
有効成分
添加物
ソマトロピン
( 遺伝子組換 え )
5mg
10mg
15mg
5mg
10mg
15mg
用法・用量
成人成長ホル モン分 通常開始用量 として 、1 週間 に 体重 kg 当
泌 不 全 症 ( 重 症 に 限 たり、ソマトロピン( 遺伝子組換 え )として
る)
0.021mgを 6~7 回 に 分 けて 皮下 に 注射
する 。患者 の 臨床症状 に 応じて 1 週間 に
体重 kg 当 たり0.084mgを 上限 として 漸
増 し、1 週 間 に 6~7 回 に 分 け て 皮 下 に
注射 する 。なお 、投与量 は 臨床症状及 び
血清インスリン様成長因子 -I(IGF-I) 濃度等
の 検査所見 に 応じて 適宜増減 する 。ただ
し、1 日量として 1mgを 超 えないこと 。
D-マンニトール
60mg
60mg
58.5mg
L-ヒスチジン
1.0mg
1.0mg
1.65mg
フェノール
4.5mg
4.5mg
4.5mg
ポリオキシエチレン
(160)ポリオキシプロ 4.5mg
ピレン(30)グリコール
4.5mg
4.5mg
*
骨端線閉鎖 を 伴 わな 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピン
いヌーナン症 候 群 に ( 遺伝子組換 え )として 0.23mgを 6~7 回
に 分 けて 皮下 に 注射 する 。なお 、効果不
おける低身長
十 分 な 場 合 は 1 週 間 に 体 重 kg 当 たり
0.47mgまで 増量し、6~7 回 に 分 けて 皮
下 に 注射 する 。
塩酸
適量
適量
適量
< 効能・効果 に 関連する使用上 の 注意 >
水酸化ナトリウム
適量
適量
適量
黄色
青色
緑色
◇ 成長ホ ル モン分泌不全性低身長症
本剤 の 適用 は 、成長ホルモン分泌不全性低身長症 と診断 さ
れた 患者 に 限定 すること 。診断 にあたっては 、最新 の「厚
生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下
垂体機能障害 に 関 する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性
低身長症 の 診断 の 手引き」
を 参照 すること 。
識別 ( ｷｬｯﾌﾟ､ ｶｰﾄ ﾘｯｼﾞﾎ ﾙ ﾀﾞｰ及 び 注
入ﾎﾞﾀ ﾝの 色 )
剤形・性状
注射剤注 )
本剤は 無色澄明の液 である 。
pH
6.0~6.3
浸透圧比
( 生理食塩液 に 対 する比 )
0.8~1.1
◇ ターナー症候群 に お ける低身長
(1) ターナー症候群 における低身長 への 適用基準
染色体検査 によりターナー症候群と確定診断 された 者 で 、現
在 の 身長 が 同年齢 の [ 標準値 -2SD] 以下 である場合 、又 は
年間 の 成長速度 が 2 年以上 にわたって 標準値 の-1.5SD 以下
である場合 。
(2) ターナー症候群 における低身長 の 治療継続基準
1 年 ごとに 以下 の 基準 を 満 たしているかどうかを 判定し、
いずれかを 満 たしたときに 治療 の 継続 をする 。
1) 成長速度 ≧4.0cm/ 年
2) 治療中 1 年間 の 成長速度と治療前 1 年間 の 成長速度 の 差
が 、≧1.0cm/ 年 の 場合
3) 治療 2 年目以降 で 、治療中 1 年間 の 成長速度 が 下記 の 場合
2 年目
≧2.0cm/ 年
3 年目以降 ≧1.0cm/ 年
ただし、以上 のいず れも満 たさないとき、又 は 骨年齢 が
15 歳以上 に 達したときは 投与 を 中止 すること 。
本剤 は 、予 めソマトロピン( 遺伝子組換 え ) 製剤 を 充 てんしたカートリッジが 専用 の
* 注 ) 医薬品
ペン型注入器 に 装着 された 注射剤 である 。
【効能・効果】【用法・用量】
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖 を 伴 わな 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピ
い 成長ホル モン分泌 ン( 遺伝子組換 え )として 0.175mgを 6~7
回 に 分 けて 皮下 に 注射 する 。
不全性低身長症
骨端線閉鎖 を 伴 わな 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピ
いターナー症候群 に ン( 遺伝子組換 え )として 0.35mgを 6~7
回 に 分 けて 皮下 に 注射 する 。
おける低身長
骨端線閉鎖 を 伴 わな 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピ
い 軟骨異栄養症 にお ン( 遺伝子組換 え )として 0.35mgを 6~7
回 に 分 けて 皮下 に 注射 する 。
ける低身長
- 288-2050-09-010-7
1
承認番号
** 2020 年 9 月改訂 ( 第 5 版 )
* 2017 年 11 月改訂
5mg
10mg
15mg
薬価収載
販売開始
872412
*
効能追加
22200AMX00390000
22200AMX00391000 2010 年 9 月 2010 年 10 月 2017 年 11 月
22200AMX00392000
処方箋医薬品注 )
Norditropin® FlexPro®
ヒト成長ホ ル モン
（遺伝子組換え）製剤
貯
法：2~8°Cに 遮光して 保存 すること
使用期限：外箱及 び 本体 に 表示 の 使用期限内 に 使用 すること
注 ) 注 意 - 医師等 の 処方箋 により使用 すること
効能・効果
【禁忌 ( 次 の 患者 に は 投与しな いこと)】
1. 糖尿病患者 [ 成長ホル モンが 抗インスリン様作用 を 有 する
ため 。]
2. 悪性腫瘍 のある患者 [ 成長ホルモンが 細胞増殖作用 を 有 す
るため 。]
3. 妊婦又 は 妊娠している可能性 のある婦人 [ ｢6. 妊婦 、産婦 、
授乳婦等 へ の 投与｣の 項参照 ]
【組成・性状】
1 筒 (1.5 mL) 中
骨 端 線 閉 鎖 を 伴 わ 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピン
な い SGA(small-for- ( 遺伝子組換 え )として 0.23mgを 6~7 回
gestational age) 性低 に 分 けて 皮下 に 注射 する 。なお 、効果不
十 分 な 場 合 は 1 週 間 に 体 重 kg 当 たり
身長症
0.47mgまで 増量し、6~7 回 に 分 けて 皮
下 に 注射 する 。
ノルディトロピン
フレックスプロ注
有効成分
添加物
ソマトロピン
( 遺伝子組換 え )
5mg
10mg
15mg
5mg
10mg
15mg
用法・用量
成人成長ホル モン分 通常開始用量 として 、1 週間 に 体重 kg 当
泌 不 全 症 ( 重 症 に 限 たり、ソマトロピン( 遺伝子組換 え )として
る)
0.021mgを 6~7 回 に 分 けて 皮下 に 注射
する 。患者 の 臨床症状 に 応じて 1 週間 に
体重 kg 当 たり0.084mgを 上限 として 漸
増 し、1 週 間 に 6~7 回 に 分 け て 皮 下 に
注射 する 。なお 、投与量 は 臨床症状及 び
血清インスリン様成長因子 -I(IGF-I) 濃度等
の 検査所見 に 応じて 適宜増減 する 。ただ
し、1 日量として 1mgを 超 えないこと 。
D-マンニトール
60mg
60mg
58.5mg
L-ヒスチジン
1.0mg
1.0mg
1.65mg
フェノール
4.5mg
4.5mg
4.5mg
ポリオキシエチレン
(160)ポリオキシプロ 4.5mg
ピレン(30)グリコール
4.5mg
4.5mg
*
骨端線閉鎖 を 伴 わな 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピン
いヌーナン症 候 群 に ( 遺伝子組換 え )として 0.23mgを 6~7 回
に 分 けて 皮下 に 注射 する 。なお 、効果不
おける低身長
十 分 な 場 合 は 1 週 間 に 体 重 kg 当 たり
0.47mgまで 増量し、6~7 回 に 分 けて 皮
下 に 注射 する 。
塩酸
適量
適量
適量
< 効能・効果 に 関連する使用上 の 注意 >
水酸化ナトリウム
適量
適量
適量
黄色
青色
緑色
◇ 成長ホ ル モン分泌不全性低身長症
本剤 の 適用 は 、成長ホルモン分泌不全性低身長症 と診断 さ
れた 患者 に 限定 すること 。診断 にあたっては 、最新 の「厚
生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下
垂体機能障害 に 関 する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性
低身長症 の 診断 の 手引き」
を 参照 すること 。
識別 ( ｷｬｯﾌﾟ､ ｶｰﾄ ﾘｯｼﾞﾎ ﾙ ﾀﾞｰ及 び 注
入ﾎﾞﾀ ﾝの 色 )
剤形・性状
注射剤注 )
本剤は 無色澄明の液 である 。
pH
6.0~6.3
浸透圧比
( 生理食塩液 に 対 する比 )
0.8~1.1
◇ ターナー症候群 に お ける低身長
(1) ターナー症候群 における低身長 への 適用基準
染色体検査 によりターナー症候群と確定診断 された 者 で 、現
在 の 身長 が 同年齢 の [ 標準値 -2SD] 以下 である場合 、又 は
年間 の 成長速度 が 2 年以上 にわたって 標準値 の-1.5SD 以下
である場合 。
(2) ターナー症候群 における低身長 の 治療継続基準
1 年 ごとに 以下 の 基準 を 満 たしているかどうかを 判定し、
いずれかを 満 たしたときに 治療 の 継続 をする 。
1) 成長速度 ≧4.0cm/ 年
2) 治療中 1 年間 の 成長速度と治療前 1 年間 の 成長速度 の 差
が 、≧1.0cm/ 年 の 場合
3) 治療 2 年目以降 で 、治療中 1 年間 の 成長速度 が 下記 の 場合
2 年目
≧2.0cm/ 年
3 年目以降 ≧1.0cm/ 年
ただし、以上 のいず れも満 たさないとき、又 は 骨年齢 が
15 歳以上 に 達したときは 投与 を 中止 すること 。
本剤 は 、予 めソマトロピン( 遺伝子組換 え ) 製剤 を 充 てんしたカートリッジが 専用 の
* 注 ) 医薬品
ペン型注入器 に 装着 された 注射剤 である 。
【効能・効果】【用法・用量】
効能・効果
用法・用量
骨端線閉鎖 を 伴 わな 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピ
い 成長ホル モン分泌 ン( 遺伝子組換 え )として 0.175mgを 6~7
回 に 分 けて 皮下 に 注射 する 。
不全性低身長症
骨端線閉鎖 を 伴 わな 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピ
いターナー症候群 に ン( 遺伝子組換 え )として 0.35mgを 6~7
回 に 分 けて 皮下 に 注射 する 。
おける低身長
骨端線閉鎖 を 伴 わな 通常 1 週間 に 体重 kg 当 たり、ソマトロピ
い 軟骨異栄養症 にお ン( 遺伝子組換 え )として 0.35mgを 6~7
回 に 分 けて 皮下 に 注射 する 。
ける低身長
- 288-2050-09-010-7
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