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資料３－２ 感染症定期報告の報告状況 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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No.
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成
分名
15 2021/8/10
210397
エポエチン カッ
パ（遺伝子組換
え） アガルシ
ダーゼ ベータ
（遺伝子組換
え）［後続１］ ダ チャイニーズ
ＪＣＲファーマ
ルベポエチン
ハムスター卵
（株）
アルファ（遺伝 巣細胞
子組換え）［後
続１］ パビナフ
スプ アルファ
（遺伝子組換
え）
16 2021/8/11
210398
ファイザー
（株）
17 2021/8/11
210399
18 2021/8/11
原材料名
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
チャイニーズハ
ムスター卵巣細 日本
胞
製造工程 無
無
無
チャイニーズハ
ムスター卵巣
不明
製造工程 無
無
無
アルブトレペノナ
ＣＳＬベーリン コグ アルファ
グ（株）
（遺伝子組換
え）
アルブトレペノ
チャイニーズハ
ナコグアルフ
ムスター卵巣細 不明
ァ(遺伝子組換
胞株
え)
有効成分 無
無
無
210400
（株）日本生
物製剤
胎盤加水分解
物
ヒト胎盤抽出
物
ヒト胎盤
日本
有効成分 無
無
無
19 2021/8/11
210401
（株）日本生
物製剤
胎盤加水分解
物
ペプシン
ブタ胃粘膜
米国
製造工程 無
無
無
20 2021/8/12
210403
サノフィ（株）
４価髄膜炎菌ワ
クチン（ジフテリ
カザミノ酸
アトキソイド結合
体）
ウシ乳
オーストラ
リア、
製造工程 無
ニュージー
ランド
無
無
21 2021/8/12
210404
ニプロ（株）
ダルテパリンナ ダルテパリン
トリウム
ナトリウム
ブタ小腸粘膜
中国
有効成分 無
無
無
22 2021/8/12
210405
インフリキシマ
セルトリオン・ インフリキシマ ブ（遺伝子組
マウス骨髄腫由
ヘルスケア・ ブ（遺伝子組換 換え） ［インフ
不明
来細胞
ジャパン（株） え）［後続１］
リキシマブ後
続１］
有効成分 無
無
無
23 2021/8/12
210406
セルトリオン・ トラスツズマブ
ヘルスケア・ （遺伝子組換
ジャパン（株） え）［後続１］
トラスツズマブ
チャイニーズハ
（遺伝子組換
ムスター卵巣細 不明
え）［トラスツズ
胞
マブ後続１］
有効成分 無
無
無
トラスツズマブ
（遺伝子組換
え）［後続３］
チャイニーズ
ハムスター卵
巣細胞
24 2021/8/16
210407
アムジェン
（株）
エボロクマブ（遺
伝子組換え）
ブリナツモマブ
（遺伝子組換
チャイニーズ
え） ロモソズマ ハムスター卵
ブ（遺伝子組換 巣細胞
え） エレヌマブ
（遺伝子組換
え）
25 2021/8/17
210408
日本化薬
（株）
トラスツズマブ
（遺伝子組換
え）［後続１］
チャイニーズハ
不明
ムスター細胞株
製造工程 無
無
無
チャイニーズ
ハムスター卵
巣細胞（CHO
細胞株）
チャイニーズハ
ムスター卵巣細 不明
胞
製造工程 無
無
無
無
無
26 2021/8/17
210409
日本化薬
（株）
トラスツズマブ
（遺伝子組換
え）［後続１］
コレステロール 羊毛
ニュージー
ランド、
オーストラ
リア、アル 製造工程 無
ゼンチン、
ウルグア
イ、チリ
27 2021/8/17
210410
日本化薬
（株）
トラスツズマブ
（遺伝子組換
え）［後続１］
D(+)-ガラク
トース
牛乳由来乳糖
不明
製造工程 無
無
無
28 2021/8/17
210411
日本化薬
（株）
インフリキシマ
マウス骨髄腫
ブ（遺伝子組換
マウス骨髄腫
由来細胞
え）［後続１］
不明
製造工程 無
無
無
2
感染症
（PT）
出典
受理日
番号
報告者名
一般名
生物由来成
分名
15 2021/8/10
210397
エポエチン カッ
パ（遺伝子組換
え） アガルシ
ダーゼ ベータ
（遺伝子組換
え）［後続１］ ダ チャイニーズ
ＪＣＲファーマ
ルベポエチン
ハムスター卵
（株）
アルファ（遺伝 巣細胞
子組換え）［後
続１］ パビナフ
スプ アルファ
（遺伝子組換
え）
16 2021/8/11
210398
ファイザー
（株）
17 2021/8/11
210399
18 2021/8/11
原材料名
原産国
適正
含有区 研究 症
使用
分
報告 例
措置
チャイニーズハ
ムスター卵巣細 日本
胞
製造工程 無
無
無
チャイニーズハ
ムスター卵巣
不明
製造工程 無
無
無
アルブトレペノナ
ＣＳＬベーリン コグ アルファ
グ（株）
（遺伝子組換
え）
アルブトレペノ
チャイニーズハ
ナコグアルフ
ムスター卵巣細 不明
ァ(遺伝子組換
胞株
え)
有効成分 無
無
無
210400
（株）日本生
物製剤
胎盤加水分解
物
ヒト胎盤抽出
物
ヒト胎盤
日本
有効成分 無
無
無
19 2021/8/11
210401
（株）日本生
物製剤
胎盤加水分解
物
ペプシン
ブタ胃粘膜
米国
製造工程 無
無
無
20 2021/8/12
210403
サノフィ（株）
４価髄膜炎菌ワ
クチン（ジフテリ
カザミノ酸
アトキソイド結合
体）
ウシ乳
オーストラ
リア、
製造工程 無
ニュージー
ランド
無
無
21 2021/8/12
210404
ニプロ（株）
ダルテパリンナ ダルテパリン
トリウム
ナトリウム
ブタ小腸粘膜
中国
有効成分 無
無
無
22 2021/8/12
210405
インフリキシマ
セルトリオン・ インフリキシマ ブ（遺伝子組
マウス骨髄腫由
ヘルスケア・ ブ（遺伝子組換 換え） ［インフ
不明
来細胞
ジャパン（株） え）［後続１］
リキシマブ後
続１］
有効成分 無
無
無
23 2021/8/12
210406
セルトリオン・ トラスツズマブ
ヘルスケア・ （遺伝子組換
ジャパン（株） え）［後続１］
トラスツズマブ
チャイニーズハ
（遺伝子組換
ムスター卵巣細 不明
え）［トラスツズ
胞
マブ後続１］
有効成分 無
無
無
トラスツズマブ
（遺伝子組換
え）［後続３］
チャイニーズ
ハムスター卵
巣細胞
24 2021/8/16
210407
アムジェン
（株）
エボロクマブ（遺
伝子組換え）
ブリナツモマブ
（遺伝子組換
チャイニーズ
え） ロモソズマ ハムスター卵
ブ（遺伝子組換 巣細胞
え） エレヌマブ
（遺伝子組換
え）
25 2021/8/17
210408
日本化薬
（株）
トラスツズマブ
（遺伝子組換
え）［後続１］
チャイニーズハ
不明
ムスター細胞株
製造工程 無
無
無
チャイニーズ
ハムスター卵
巣細胞（CHO
細胞株）
チャイニーズハ
ムスター卵巣細 不明
胞
製造工程 無
無
無
無
無
26 2021/8/17
210409
日本化薬
（株）
トラスツズマブ
（遺伝子組換
え）［後続１］
コレステロール 羊毛
ニュージー
ランド、
オーストラ
リア、アル 製造工程 無
ゼンチン、
ウルグア
イ、チリ
27 2021/8/17
210410
日本化薬
（株）
トラスツズマブ
（遺伝子組換
え）［後続１］
D(+)-ガラク
トース
牛乳由来乳糖
不明
製造工程 無
無
無
28 2021/8/17
210411
日本化薬
（株）
インフリキシマ
マウス骨髄腫
ブ（遺伝子組換
マウス骨髄腫
由来細胞
え）［後続１］
不明
製造工程 無
無
無
2
感染症
（PT）
出典