人を対象とした別のプラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較研究の報告では、帯状疱疹発症阻止
効果は 69.8%であった 104)。ワクチン効果を年齢別に解析すると、60 代の被接種者における帯状疱疹
の発症阻止効果は 70 代以上のそれより高かった。一方で PHN 発症阻止効果、及び疾病負荷につい
ては両年齢間に違いはなかった 103)。
③

持続性

ZOSTAVAX®接種後の発症阻止効果の持続性も調べられている。接種後 4～7 年間では帯状疱疹発
症と PHN 発症が、それぞれ 39.6%、60.1%減少し、疾病による死亡や損失した生活の質を示す疾病
負荷は 50.1%減少することが明らかにされた。また、接種後 7～11 年間では、帯状疱疹発症と PHN
発症が、それぞれ 21.1%、35.4%減少し、疾病負荷が 37.3%減少したと報告されている 112,113)。さらに、
60 歳以上の 176,078 人を対象とした研究では、ワクチン接種後 1 年以内の帯状疱疹発症阻止効果は
ワクチン非接種者と比較して 68.7%減少したが、接種 8 年目ではその効果は 4.2%に低下した 114)。
（４）安全性の観点（副反応の頻度、重篤な副反応等）
①

接種に係る安全性

1）国内臨床治験 115-117)
帯状疱疹の予防を目的に、50 歳以上の健康成人 259 人に対して国内臨床試験が実施された（阪大微
研乾燥弱毒生水痘ワクチン国内臨床試験：CTD5.3.5.2-1：BKHZ1 試験）
。接種から 6～8 週後までに発
現した有害事象の発現割合は 56.0%（145/259 人）で、副反応は 50.6%（131/259 人）に認められた 117）。
このうち、2%以上に認められた有害事象及び副反応発現の割合を示す（表８）117)。
表８

2%以上に認められた有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）（文献 117 より引用）
N=259

事象名
有害事象

注射部位

注射部位以外

副反応

注射部位紅斑

n
114

%
44.0

n
114

%
44.0

注射部位そう痒感

71

27.4

71

27.4

注射部位熱感

48

18.5

48

18.5

注射部位腫脹

44

17.0

44

17.0

注射部位疼痛

38

14.7

38

14.7

注射部位硬結

35

13.5

35

13.5

鼻咽頭炎

9

3.5

0

0.0

N: 解析対象数、n: 発現例数
国内臨床試験において、1 回接種 259 人中 131 人（50.6％）に認められた副反応は、表８に示した症
状に加えて、倦怠感 4 人（1.5％） 、発疹 4 人（1.5％）であった 115）。重篤な有害事象（喘息）が 1 人
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