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10参考資料１ 新型コロナワクチンに関する資料 (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000192554_00027.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第52回 2／8）《厚生労働省》 |
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11.7-32.8）と 12.3 倍（95% CI: 7.4-20.5）に上昇し、当該２価ワクチンの広い交差反応性が示された。2
価ワクチン群で 8 例(1.6%)の CDC 定義に当てはまる有症状の SARS-CoV-2 感染が認められ、上記の
New England Journal of Medicine 誌掲載の研究で報告された起源株ワクチン群における発生率と同等と
考察された。
表Ⅲ-4-9
SARS-CoV-2 感染歴がない被験者におけるオミクロン株 BA.4-5 系統及び起源株に対する
血清中和抗体価の比較（50%阻害希釈倍率）
4 回目接種前
4 回目接種後 28 日後
GMR(両側 95%CI)
（2 価ワクチン/起源株
接種群
例数
GMT(両側 95%CI)
例数
GMT(両側 95%CI)
ワクチン 50µg）
オミクロン株 BA.4-5 系統に対する免疫応答
起源株ワクチン 50µg
259
2 価ワクチン 50µg
209
136.1
259
(116.3-159.3)
87.9
488.5
(427.4-558.4)
－
2324.6
209
(72.2-107.1)
(1921.2-2812.7)
6.29 (5.27-7.51)
起源株に対する免疫応答
起源株ワクチン 50µg
259
2 価ワクチン 50µg
209
1515.4
259
(1347.5-1704.2)
796.9
209
(678.7-935.8)
5651.4
(5055.7-6317.3)
7322.4
(6386.2-8395.7)
－
1.96 (1.70- 2.25)
（表内 2 価ワクチン; 2 価（起源株/オミクロン BA.4-5）ワクチン）
(2)安全性の評価
・2 価（起源株/オミクロン BA. 1）ワクチン
上記の New England Journal of Medicine 誌掲載の研究 61 内で、2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチ
ンの 4 回目接種としての安全性について評価された（表Ⅲ-4-10）。接種後７日間における反応原性事象
は 2 価（起源株/オミクロン BA.1）群と 1 価起源株ワクチン群とほぼ同程度の頻度（85.8%と 87.0%）で
見られ、Grade 3 以上の反応発生頻度も同程度（8.0%と 8.0%)であった。2 価（起源株/オミクロン BA.1）
群で最も頻度が高かったのは、注射部位の疼痛(76.9%)で、次いで疲労感（51.4%）、筋肉痛（38.6%）
であった。接種後 28 日までにワクチン接種との因果関係を問わない有害事象が発生した割合は、2 価（起
源株/オミクロン BA.1）群で 18.5%、1 価起源株ワクチン群で 20.7%であった。重篤な有害事象として 2
価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン群で 2 例（前立腺癌、外傷性骨折）、1 価起源株ワクチン群で 1
例（変形性脊椎症）報告されたが、全てワクチンと関連ないものと考えられた。追跡期間は 2 価（起源株
/オミクロン BA.1）群で中央値 43 日（四分位範囲 41~45 日）、1 価起源株ワクチン群で中央値 57 日（四
分位範囲 56~62 日）であったが、死亡、心筋炎、心膜炎や研究を中止する必要のある症状の発生は見ら
れなかった。
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価ワクチン群で 8 例(1.6%)の CDC 定義に当てはまる有症状の SARS-CoV-2 感染が認められ、上記の
New England Journal of Medicine 誌掲載の研究で報告された起源株ワクチン群における発生率と同等と
考察された。
表Ⅲ-4-9
SARS-CoV-2 感染歴がない被験者におけるオミクロン株 BA.4-5 系統及び起源株に対する
血清中和抗体価の比較（50%阻害希釈倍率）
4 回目接種前
4 回目接種後 28 日後
GMR(両側 95%CI)
（2 価ワクチン/起源株
接種群
例数
GMT(両側 95%CI)
例数
GMT(両側 95%CI)
ワクチン 50µg）
オミクロン株 BA.4-5 系統に対する免疫応答
起源株ワクチン 50µg
259
2 価ワクチン 50µg
209
136.1
259
(116.3-159.3)
87.9
488.5
(427.4-558.4)
－
2324.6
209
(72.2-107.1)
(1921.2-2812.7)
6.29 (5.27-7.51)
起源株に対する免疫応答
起源株ワクチン 50µg
259
2 価ワクチン 50µg
209
1515.4
259
(1347.5-1704.2)
796.9
209
(678.7-935.8)
5651.4
(5055.7-6317.3)
7322.4
(6386.2-8395.7)
－
1.96 (1.70- 2.25)
（表内 2 価ワクチン; 2 価（起源株/オミクロン BA.4-5）ワクチン）
(2)安全性の評価
・2 価（起源株/オミクロン BA. 1）ワクチン
上記の New England Journal of Medicine 誌掲載の研究 61 内で、2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチ
ンの 4 回目接種としての安全性について評価された（表Ⅲ-4-10）。接種後７日間における反応原性事象
は 2 価（起源株/オミクロン BA.1）群と 1 価起源株ワクチン群とほぼ同程度の頻度（85.8%と 87.0%）で
見られ、Grade 3 以上の反応発生頻度も同程度（8.0%と 8.0%)であった。2 価（起源株/オミクロン BA.1）
群で最も頻度が高かったのは、注射部位の疼痛(76.9%)で、次いで疲労感（51.4%）、筋肉痛（38.6%）
であった。接種後 28 日までにワクチン接種との因果関係を問わない有害事象が発生した割合は、2 価（起
源株/オミクロン BA.1）群で 18.5%、1 価起源株ワクチン群で 20.7%であった。重篤な有害事象として 2
価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン群で 2 例（前立腺癌、外傷性骨折）、1 価起源株ワクチン群で 1
例（変形性脊椎症）報告されたが、全てワクチンと関連ないものと考えられた。追跡期間は 2 価（起源株
/オミクロン BA.1）群で中央値 43 日（四分位範囲 41~45 日）、1 価起源株ワクチン群で中央値 57 日（四
分位範囲 56~62 日）であったが、死亡、心筋炎、心膜炎や研究を中止する必要のある症状の発生は見ら
れなかった。
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