3. 6 か月～4 歳に対するワクチンの有効性、安全性のまとめ
＜製剤、用法及び用量＞
2022 年 12 月時点において当該年齢に国内で使用可能な製剤は、製剤名；コミナティ筋注
6 ヵ月～4 歳用、一般名；コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
）で
あり、2022 年 10 月 5 日に薬事承認された。トジナメランを有効成分としており、１回接
種量（0.2ml）あたり 3µg を含む。生後 6 か月～4 歳で接種する有効成分の 1 回あたりの量
は、5～11 歳で接種する量の 30%、12 歳以上で接種する量の 10%である。初回免疫の接種
回数は他の年代と異なり 3 回であり、2 回目は 1 回目の接種から 3 週間の間隔で、3 回目は
2 回目の接種から 8 週間経過した後に接種する。
1）初回免疫
(1) 有効性の評価 45,46
ファイザー社は、6 か月～1 歳及び 2～4 歳の小児のそれぞれにおける免疫原性及び安全
性を検討する海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（C4591007 試験）を実施した。同試験のⅡ/Ⅲ相ラン
ダム化比較試験では、フィンランド・ポーランド・アメリカ合衆国・ブラジル・スペイン拠
点の 65 の試験サイトで小児を対象として複数の年齢層（6 か月～1 歳、2～4 歳、5～11
歳）が 10,000 例以上登録されているが、ここでは以下の表Ⅲ-3-1 に示す 6 か月～1 歳及び
2～4 歳の年齢層に係る成績について記述する。
表Ⅲ-3-1 海外 C4591007 試験の概要
臨床試験

対象年齢群

登録例数 a

用法用量

評価項目

3µg 群：3013 例
プラセボ群：1513 例
1 回目
3µg 群：3013 例
6 か月～4 歳

プラセボ群：1513 例

（状態が安定
Ⅱ/Ⅲ相

塩水）を 21 日間隔で 2 回筋肉

安全性

している基礎

2 回目

内接種し、2 回目接種から少な

免疫原性

疾患を有する

3µg 群：2985 例

くとも 8 週間の間隔をあけて

有効性

小児を含む）

プラセボ群：1503 例

1 回筋肉内接種

3 回目
3µg 群：992 例
プラセボ群：464 例
a

本剤またはプラセボ（生理食

2:1 のランダム化
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