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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
209 イオベルソール
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useのPaediatric
populationの項に甲状腺機能低下症または一過性の甲状
腺抑制がヨード造影剤への曝露後に観察される場合がある
旨の追記。
・Pregnancyの項に、妊娠中に母親にヨード造影剤を投与し
フランス
た場合は、生後1週間は新生児の甲状腺機能を注意深くモ
ニターする必要がある。2週齢で甲状腺機能を再度モニ
ターすることを推奨する旨の追記。
・Undesirable effectsの項に、小児の項が新設され、甲状腺
機能障害は、ヨード造影剤の投与後、0～3歳の小児患者
で観察されている旨の追記。
その他
注目
210 エンザルタミド
トルコの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発
トルコ
性悪性疾患が追記された。
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
その他
注目
211 ボリコナゾール
ボリコナゾールの米国添付文書が改訂され、Drug
interactionsの項に以下が追記された。
・レンボレキサント：併用を避けること。
・glasdegib：代替治療を考慮すること。併用を避けられない
場合はQT間隔延長を含む副作用リスク上昇のため患者を
観察すること。
・チロシンキナーゼ阻害剤（アキシチニブ、カボザンチニ
アメリカ
ブ、セリチニブ、cobimetinib、ダブラフェニブ、ダサチニブ、
ニロチニブ、スニチニブ、イブルチニブ、ribociclib等）：併用
を避けること。併用を避けられない場合は、チロシンキナー
ゼ阻害剤の減量が推奨される。
・エスゾピクロン：エスゾピクロンの減量が推奨される。
・トレチノイン：特発性頭蓋内圧亢進症及び高カルシウム血
症の症状及び徴候を頻回に観察すること。
その他
注目
その他
注目
フランス、
欧州連
合、
その他
スウェー
デン
注目
212 トラネキサム酸
インフリキシマブ
（遺伝子組換え）
［後続１］
インフリキシマブ
213
（遺伝子組換え）
インフリキシマブ
（遺伝子組換え）
［後続３］
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
【第1報】
欧州EMAにおいて、PRACの会合にて、インフリキシマブに
ついて以下の内容について医療専門家向けコミュニケー
ション（DHPC）が配布されることになった。
・インフリキシマブは胎盤通過性があり、生後１２か月までの
乳児で検出されること
・妊娠中にインフリキシマブに暴露した乳児は生後１２か月
間は生ワクチンの接種を行わないこと
・乳児からインフリキシマブが検出されない場合もしくは妊
娠中の投与が第１トリメスターだった場合、臨床的なベネ
フィットがあれば生ワクチンの接種も考慮すること
・母乳中にも低レベルで検出されること及び授乳により曝露
した乳児における生ワクチンの接種が推奨されないこと
【第2報】
仏国においても同様のDHPCを配布する旨の情報が追加さ
れた。
【第3報】
欧州添付文書が改訂されたもの。
【第4報】
欧州にて、上記DHPCが公表されたもの。
【第5報】
スウェーデンにて、上記DHPCが公表されたもの。
36
カナダ
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
209 イオベルソール
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useのPaediatric
populationの項に甲状腺機能低下症または一過性の甲状
腺抑制がヨード造影剤への曝露後に観察される場合がある
旨の追記。
・Pregnancyの項に、妊娠中に母親にヨード造影剤を投与し
フランス
た場合は、生後1週間は新生児の甲状腺機能を注意深くモ
ニターする必要がある。2週齢で甲状腺機能を再度モニ
ターすることを推奨する旨の追記。
・Undesirable effectsの項に、小児の項が新設され、甲状腺
機能障害は、ヨード造影剤の投与後、0～3歳の小児患者
で観察されている旨の追記。
その他
注目
210 エンザルタミド
トルコの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発
トルコ
性悪性疾患が追記された。
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
その他
注目
211 ボリコナゾール
ボリコナゾールの米国添付文書が改訂され、Drug
interactionsの項に以下が追記された。
・レンボレキサント：併用を避けること。
・glasdegib：代替治療を考慮すること。併用を避けられない
場合はQT間隔延長を含む副作用リスク上昇のため患者を
観察すること。
・チロシンキナーゼ阻害剤（アキシチニブ、カボザンチニ
アメリカ
ブ、セリチニブ、cobimetinib、ダブラフェニブ、ダサチニブ、
ニロチニブ、スニチニブ、イブルチニブ、ribociclib等）：併用
を避けること。併用を避けられない場合は、チロシンキナー
ゼ阻害剤の減量が推奨される。
・エスゾピクロン：エスゾピクロンの減量が推奨される。
・トレチノイン：特発性頭蓋内圧亢進症及び高カルシウム血
症の症状及び徴候を頻回に観察すること。
その他
注目
その他
注目
フランス、
欧州連
合、
その他
スウェー
デン
注目
212 トラネキサム酸
インフリキシマブ
（遺伝子組換え）
［後続１］
インフリキシマブ
213
（遺伝子組換え）
インフリキシマブ
（遺伝子組換え）
［後続３］
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
【第1報】
欧州EMAにおいて、PRACの会合にて、インフリキシマブに
ついて以下の内容について医療専門家向けコミュニケー
ション（DHPC）が配布されることになった。
・インフリキシマブは胎盤通過性があり、生後１２か月までの
乳児で検出されること
・妊娠中にインフリキシマブに暴露した乳児は生後１２か月
間は生ワクチンの接種を行わないこと
・乳児からインフリキシマブが検出されない場合もしくは妊
娠中の投与が第１トリメスターだった場合、臨床的なベネ
フィットがあれば生ワクチンの接種も考慮すること
・母乳中にも低レベルで検出されること及び授乳により曝露
した乳児における生ワクチンの接種が推奨されないこと
【第2報】
仏国においても同様のDHPCを配布する旨の情報が追加さ
れた。
【第3報】
欧州添付文書が改訂されたもの。
【第4報】
欧州にて、上記DHPCが公表されたもの。
【第5報】
スウェーデンにて、上記DHPCが公表されたもの。
36
カナダ