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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
※1
本邦における措
置内容※2
措置国
措置区分
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目
152 エンザルタミド
ベラルーシの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発 ベラルー
その他
性悪性疾患が追記された。
シ
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
注目
153 エンザルタミド
エクアドルの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
エクアド
・ADVERSE REACTIONSの項に、重度皮膚副作用が追記 ル
された。
その他
注目
154 インダパミド
インダパミドの仏国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「血漿カリ
ウム：血清マグネシウム低濃度に関連して見られる低カリウ
ム血症は、血清マグネシウムが補正されない限り、治療抵
抗性である可能性がある」を追記する。
フランス
・Special warnings and precautions for useの項に「血漿マグ
ネシウム：チアジド及びインダパミドを含む関連利尿薬は、
マグネシウムの尿中排泄を増加させることが示されており、
低マグネシウム血症を引き起こす可能性がある」を追記す
る。
その他
注目
米国において、ヘパリン製剤の添付文書の追記改訂が行
われた。主な内容は以下のとおり。
① WARNINGS AND PRECAUTIONS
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）および血栓症を伴う
ヘパリン起因性血小板減少症（HITT）、血小板減少症 に
ついて、血小板数の測定などモニタリングすること。
・ 過敏症の症状について
・ 高カリウム血症や 血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇
について
150 ヘパリンナトリウム
②ADVERSE REACTIONS
Postmarketing Experienceとして、以下の事象の追記
・:挫傷、血管攣縮性反応(四肢の疼痛、虚血、およびチア
ノーゼ）
・長期投与による骨粗鬆症。
・:高カリウム血症
・:紅斑、軽度の疼痛、潰瘍形成。
③OVERDOSAGE
過量投与の症状、ヘパリンの中和について。
米国において、ヘパリン製剤の添付文書の追記改訂が行
われた。主な内容は以下のとおり。
① WARNINGS AND PRECAUTIONS
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）および血栓症を伴う
ヘパリン起因性血小板減少症（HITT）、血小板減少症 に
ついて、血小板数の測定などモニタリングすること。
・ 過敏症の症状について
・ 高カリウム血症や 血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇
について
151 ヘパリンナトリウム
②ADVERSE REACTIONS
Postmarketing Experienceとして、以下の事象の追記
・:挫傷、血管攣縮性反応(四肢の疼痛、虚血、およびチア
ノーゼ）
・長期投与による骨粗鬆症。
・:高カリウム血症
・:紅斑、軽度の疼痛、潰瘍形成。
③OVERDOSAGE
過量投与の症状、ヘパリンの中和について。
28
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
※1
本邦における措
置内容※2
措置国
措置区分
アメリカ
その他
注目
アメリカ
その他
注目
152 エンザルタミド
ベラルーシの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発 ベラルー
その他
性悪性疾患が追記された。
シ
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
注目
153 エンザルタミド
エクアドルの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
エクアド
・ADVERSE REACTIONSの項に、重度皮膚副作用が追記 ル
された。
その他
注目
154 インダパミド
インダパミドの仏国添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「血漿カリ
ウム：血清マグネシウム低濃度に関連して見られる低カリウ
ム血症は、血清マグネシウムが補正されない限り、治療抵
抗性である可能性がある」を追記する。
フランス
・Special warnings and precautions for useの項に「血漿マグ
ネシウム：チアジド及びインダパミドを含む関連利尿薬は、
マグネシウムの尿中排泄を増加させることが示されており、
低マグネシウム血症を引き起こす可能性がある」を追記す
る。
その他
注目
米国において、ヘパリン製剤の添付文書の追記改訂が行
われた。主な内容は以下のとおり。
① WARNINGS AND PRECAUTIONS
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）および血栓症を伴う
ヘパリン起因性血小板減少症（HITT）、血小板減少症 に
ついて、血小板数の測定などモニタリングすること。
・ 過敏症の症状について
・ 高カリウム血症や 血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇
について
150 ヘパリンナトリウム
②ADVERSE REACTIONS
Postmarketing Experienceとして、以下の事象の追記
・:挫傷、血管攣縮性反応(四肢の疼痛、虚血、およびチア
ノーゼ）
・長期投与による骨粗鬆症。
・:高カリウム血症
・:紅斑、軽度の疼痛、潰瘍形成。
③OVERDOSAGE
過量投与の症状、ヘパリンの中和について。
米国において、ヘパリン製剤の添付文書の追記改訂が行
われた。主な内容は以下のとおり。
① WARNINGS AND PRECAUTIONS
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）および血栓症を伴う
ヘパリン起因性血小板減少症（HITT）、血小板減少症 に
ついて、血小板数の測定などモニタリングすること。
・ 過敏症の症状について
・ 高カリウム血症や 血清アミノトランスフェラーゼ値の上昇
について
151 ヘパリンナトリウム
②ADVERSE REACTIONS
Postmarketing Experienceとして、以下の事象の追記
・:挫傷、血管攣縮性反応(四肢の疼痛、虚血、およびチア
ノーゼ）
・長期投与による骨粗鬆症。
・:高カリウム血症
・:紅斑、軽度の疼痛、潰瘍形成。
③OVERDOSAGE
過量投与の症状、ヘパリンの中和について。
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