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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
クロベタゾン酪酸
エステル
ジフロラゾン酢酸
エステル
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン含有
一般用医薬品
トリアムシノロンア
65
セトニド
フルオシノロンア
セトニド
プレドニゾロン
プレドニゾロン吉
草酸エステル酢
酸エステル
ベタメタゾンジプ
ロピオン酸エステ
ル
ベタメタゾン吉草
酸エステル
措置概要
措置国
措置区分
米国CDCはCOVID-19関連のムコール症について、米国
アーカンソー州保険局（ADH)の調査結果を公表し、
COVID-19罹患患者のムコール症の発症について注意喚
起を行った。
●2021年9月17日から24日にかけて、3人の臨床医が米国
アーカンソー州保険局（ADH）に対してCOVID-19罹患後
のムコール症患者を報告した。
●2021年10月11日、ADHはアーカンソー州における
アメリカ
COVID-19関連のムコール症の調査結果について、以下
内容を米国全体に周知した。
・2021年7月12日から2021年9月28日にかけて、ADHに対
し、COVID-19関連のムコール症が10例報告された。
・COVID-19に対して、10例のうち9例がコルチコステロイド
治療を受けていた。
・10例のうち6例が入院中又は退院後1週間以内に死亡し
た。
情報提供
インフリキシマブ
欧州添付文書が以下のとおり改訂された。
66 （遺伝子組換え）
Undesirable effectsに脂質異常症を追加。
［後続１］
欧州連合 その他
※1
本邦における措
置内容※2
対応済
対応済
67
ミコフェノール酸
モフェチル
EU添付文書について、生殖能に対する影響及び薬物動
態に関する情報の記載項目の変更、作用機序の追記等の 欧州連合 その他
記載整備が行われた。
対応不要
68
エミシズマブ（遺
伝子組換え）
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Undesirable Effectsの項に発疹、蕁麻疹、血管浮腫を追
記。
欧州連合 その他
対応中
69
レノグラスチム（遺 韓国添付文書が改訂され、脾腫、脾破裂に関する記載が
伝子組換え）
追記された。
韓国
その他
対応済
70 プレガバリン
【第1報】
欧州PRACは、妊娠転帰に関するコホート試験結果を踏ま
え、以下のように添付文書を改訂する必要があると判断し
た。今後、欧州添付文書が改訂される予定である。
・Special warnings and precautionsの項に明確な必要性が
ないときは妊娠期間中はプレガバリンを使用しないこと及び
妊娠可能な女性は効果的な避妊を行うこと記載すること。 オーストラ
・Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠可能な女性 リア、
その他
は効果的な避妊を行うこと、プレガバリンはヒト胎盤を通過 欧州連合
する可能性があること及び先天性奇形について記載するこ
と。
【第2報】
豪州TGAは、添付文書の警告欄に妊娠時にプレガバリン
を使用した場合のリスクを記載することについてadvisory
comitteeに支持されたことを公表した。
対応中
ジクロフェナクナト
リウム
71 ジクロフェナクナト
リウム含有一般用
医薬品
ブルネイ・ダルサラーム国医薬品管理局は国内で登録、販
添付文書改
売されている全てのジクロフェナク含有外用剤に、妊婦へ
ブルネイ 訂（警告・禁 対応済
の使用に関する以下の情報を更新する指示を発表した。
忌）
妊娠後期には使用しないこと。
12
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
クロベタゾン酪酸
エステル
ジフロラゾン酢酸
エステル
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン含有
一般用医薬品
トリアムシノロンア
65
セトニド
フルオシノロンア
セトニド
プレドニゾロン
プレドニゾロン吉
草酸エステル酢
酸エステル
ベタメタゾンジプ
ロピオン酸エステ
ル
ベタメタゾン吉草
酸エステル
措置概要
措置国
措置区分
米国CDCはCOVID-19関連のムコール症について、米国
アーカンソー州保険局（ADH)の調査結果を公表し、
COVID-19罹患患者のムコール症の発症について注意喚
起を行った。
●2021年9月17日から24日にかけて、3人の臨床医が米国
アーカンソー州保険局（ADH）に対してCOVID-19罹患後
のムコール症患者を報告した。
●2021年10月11日、ADHはアーカンソー州における
アメリカ
COVID-19関連のムコール症の調査結果について、以下
内容を米国全体に周知した。
・2021年7月12日から2021年9月28日にかけて、ADHに対
し、COVID-19関連のムコール症が10例報告された。
・COVID-19に対して、10例のうち9例がコルチコステロイド
治療を受けていた。
・10例のうち6例が入院中又は退院後1週間以内に死亡し
た。
情報提供
インフリキシマブ
欧州添付文書が以下のとおり改訂された。
66 （遺伝子組換え）
Undesirable effectsに脂質異常症を追加。
［後続１］
欧州連合 その他
※1
本邦における措
置内容※2
対応済
対応済
67
ミコフェノール酸
モフェチル
EU添付文書について、生殖能に対する影響及び薬物動
態に関する情報の記載項目の変更、作用機序の追記等の 欧州連合 その他
記載整備が行われた。
対応不要
68
エミシズマブ（遺
伝子組換え）
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Undesirable Effectsの項に発疹、蕁麻疹、血管浮腫を追
記。
欧州連合 その他
対応中
69
レノグラスチム（遺 韓国添付文書が改訂され、脾腫、脾破裂に関する記載が
伝子組換え）
追記された。
韓国
その他
対応済
70 プレガバリン
【第1報】
欧州PRACは、妊娠転帰に関するコホート試験結果を踏ま
え、以下のように添付文書を改訂する必要があると判断し
た。今後、欧州添付文書が改訂される予定である。
・Special warnings and precautionsの項に明確な必要性が
ないときは妊娠期間中はプレガバリンを使用しないこと及び
妊娠可能な女性は効果的な避妊を行うこと記載すること。 オーストラ
・Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠可能な女性 リア、
その他
は効果的な避妊を行うこと、プレガバリンはヒト胎盤を通過 欧州連合
する可能性があること及び先天性奇形について記載するこ
と。
【第2報】
豪州TGAは、添付文書の警告欄に妊娠時にプレガバリン
を使用した場合のリスクを記載することについてadvisory
comitteeに支持されたことを公表した。
対応中
ジクロフェナクナト
リウム
71 ジクロフェナクナト
リウム含有一般用
医薬品
ブルネイ・ダルサラーム国医薬品管理局は国内で登録、販
添付文書改
売されている全てのジクロフェナク含有外用剤に、妊婦へ
ブルネイ 訂（警告・禁 対応済
の使用に関する以下の情報を更新する指示を発表した。
忌）
妊娠後期には使用しないこと。
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