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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dosage Modifications for Adverse Reactions、WARNINGS
トラメチニブ ジメ
AND PRECAUTIONS のSerious Febrile Reactions及び
61 チルスルホキシド
アメリカ
ADVERSE REACTIONSの項に、トラメチニブ ジメチルスル
付加物
ホキシド付加物及び/又はダブラフェニブメシル酸塩投与
時の発熱に関する情報（38度以上の発熱が認められた場
合の中断等）が追記された。
62 メロペネム水和物 パキスタンにおいて、偽造品ロットの自主回収が行われた。
パキスタ
ン
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
回収
対応不要
ベンザルコニウム
塩化物
63 ベンザルコニウム
塩化物含有一般
用医薬品
豪TGAは、ベンザルコニウム塩化物含有点鼻薬に関して、
以下の措置を決定した。
・ベンザルコニウム塩化物の配合上限を5%から0.03%に変更
オーストラ
すること。
その他
リア
・対象が小児または対象が成人に限定されていない製品の
ラベルに、2歳未満の小児は使用しない旨の注意を記載す
ること。
対応済
クロベタゾン酪酸
エステル
ジフロラゾン酢酸
エステル
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
含有一般用医薬
品
64 トリアムシノロンア
セトニド
フルオシノロンア
セトニド
プレドニゾロン
プレドニゾロン吉
草酸エステル酢
酸エステル
ベタメタゾンジプ
ロピオン酸エステ
ル
ベタメタゾン吉草
酸エステル
米国CDCは、ホンジュラスにおいて実施された以下の調査
結果を踏まえ、COVID-19罹患患者におけるムコール症の
発症について注意喚起を行った。
・2021年5月5日から2021年9月6日までに17例がムコール
症と診断され、うち11例がCOVID-19関連と判断された。
アメリカ
・11例のうち9例がコルチコステロイド治療を受けていた。
・17例のうち10例が入院中に死亡した。10例のうち8例が
COVID-19関連のムコール症であった。
・生存した7例のうち2例は顔面の変形や手足の喪失等の重
篤な後遺症が認められた。
対応済
11
情報提供
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dosage Modifications for Adverse Reactions、WARNINGS
トラメチニブ ジメ
AND PRECAUTIONS のSerious Febrile Reactions及び
61 チルスルホキシド
アメリカ
ADVERSE REACTIONSの項に、トラメチニブ ジメチルスル
付加物
ホキシド付加物及び/又はダブラフェニブメシル酸塩投与
時の発熱に関する情報（38度以上の発熱が認められた場
合の中断等）が追記された。
62 メロペネム水和物 パキスタンにおいて、偽造品ロットの自主回収が行われた。
パキスタ
ン
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
回収
対応不要
ベンザルコニウム
塩化物
63 ベンザルコニウム
塩化物含有一般
用医薬品
豪TGAは、ベンザルコニウム塩化物含有点鼻薬に関して、
以下の措置を決定した。
・ベンザルコニウム塩化物の配合上限を5%から0.03%に変更
オーストラ
すること。
その他
リア
・対象が小児または対象が成人に限定されていない製品の
ラベルに、2歳未満の小児は使用しない旨の注意を記載す
ること。
対応済
クロベタゾン酪酸
エステル
ジフロラゾン酢酸
エステル
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
オキシテトラサイ
クリン塩酸塩・ヒド
ロコルチゾン
含有一般用医薬
品
64 トリアムシノロンア
セトニド
フルオシノロンア
セトニド
プレドニゾロン
プレドニゾロン吉
草酸エステル酢
酸エステル
ベタメタゾンジプ
ロピオン酸エステ
ル
ベタメタゾン吉草
酸エステル
米国CDCは、ホンジュラスにおいて実施された以下の調査
結果を踏まえ、COVID-19罹患患者におけるムコール症の
発症について注意喚起を行った。
・2021年5月5日から2021年9月6日までに17例がムコール
症と診断され、うち11例がCOVID-19関連と判断された。
アメリカ
・11例のうち9例がコルチコステロイド治療を受けていた。
・17例のうち10例が入院中に死亡した。10例のうち8例が
COVID-19関連のムコール症であった。
・生存した7例のうち2例は顔面の変形や手足の喪失等の重
篤な後遺症が認められた。
対応済
11
情報提供