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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
119
豪TGAは、リドカインを1.5%以上含有する口腔用外用剤に
リドカイン含有一
オーストラ
ついて、「子供の生歯痛には使用しないこと。」を追記する
その他
般用医薬品
リア
よう勧告した。
120
メトホルミン塩酸
塩
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
対応不要
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐
放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部 アメリカ
ロットが自主回収された。
回収
対応済
欧州PRACは、欧州の大規模疫学調査（フランスの国民保
健システムのデータを使用した調査及び北欧のレジストリー
データを使用した調査）をもとに、若年男性におけるコミナ
オランダ
ティの心筋炎及び心膜炎のリスクが最も高いことに言及し、
当該内容を欧州添付文書及びPackage leafletに反映する
ことを勧告した。
その他
対応済
豪州TGAにて、Required Advisory Statements for Medicine
Labels（RASML）から以下の通り勧告があったもの。
イブプロフェンについて、Poisons Standardの変更に伴う措
イブプロフェン含 置として以下の改訂をすること。
オーストラ
122
その他
有一般用医薬品 「医師の指示がない限り、6歳以下の子供には使用しないで リア
ください」という警告文から「医師の指示がない限り」の資格
に関する記述が削除され、「7歳未満の子供には使用しな
いでください。」との文言に変更。
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの重度皮膚副作
ブレンツキシマブ
用の項及びUndesirable effectsの項に、好酸球増加と全身
123 ベドチン（遺伝子
オランダ
症状を伴う薬物反応が追記された。
組換え）
・Special warnings and precautions for useの項に注入部位
血管外漏出が追記され、Undesirable effectsの注入部位血
管外漏出の注釈に蜂巣炎が追記された。
その他
注目
欧州PRACより、ドブタミン製品に対して、SmPCのSpecial
warnings and precautions for useおよび. Undesirable
124 ドブタミン塩酸塩
effectsの項に心エコー中のストレス心筋症（たこつぼ症候
群）発生についての注意追記が勧告された。
その他
対応済
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
121
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
22
イギリス
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
119
豪TGAは、リドカインを1.5%以上含有する口腔用外用剤に
リドカイン含有一
オーストラ
ついて、「子供の生歯痛には使用しないこと。」を追記する
その他
般用医薬品
リア
よう勧告した。
120
メトホルミン塩酸
塩
措置概要
措置国
措置区分
※1
本邦における措
置内容※2
対応不要
米国において特定の製造販売業者におけるメトホルミン徐
放製剤のNDMA試験結果が規格外であったことから、一部 アメリカ
ロットが自主回収された。
回収
対応済
欧州PRACは、欧州の大規模疫学調査（フランスの国民保
健システムのデータを使用した調査及び北欧のレジストリー
データを使用した調査）をもとに、若年男性におけるコミナ
オランダ
ティの心筋炎及び心膜炎のリスクが最も高いことに言及し、
当該内容を欧州添付文書及びPackage leafletに反映する
ことを勧告した。
その他
対応済
豪州TGAにて、Required Advisory Statements for Medicine
Labels（RASML）から以下の通り勧告があったもの。
イブプロフェンについて、Poisons Standardの変更に伴う措
イブプロフェン含 置として以下の改訂をすること。
オーストラ
122
その他
有一般用医薬品 「医師の指示がない限り、6歳以下の子供には使用しないで リア
ください」という警告文から「医師の指示がない限り」の資格
に関する記述が削除され、「7歳未満の子供には使用しな
いでください。」との文言に変更。
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの重度皮膚副作
ブレンツキシマブ
用の項及びUndesirable effectsの項に、好酸球増加と全身
123 ベドチン（遺伝子
オランダ
症状を伴う薬物反応が追記された。
組換え）
・Special warnings and precautions for useの項に注入部位
血管外漏出が追記され、Undesirable effectsの注入部位血
管外漏出の注釈に蜂巣炎が追記された。
その他
注目
欧州PRACより、ドブタミン製品に対して、SmPCのSpecial
warnings and precautions for useおよび. Undesirable
124 ドブタミン塩酸塩
effectsの項に心エコー中のストレス心筋症（たこつぼ症候
群）発生についての注意追記が勧告された。
その他
対応済
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
121
クチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
22
イギリス