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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26332.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第1回 6／22）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
Health Canadaのホームページ上で，ブロルシズマブによる
眼内炎症，網膜血管炎及び網膜血管閉塞の発現リスクに
係る情報が掲載された。概要は以下のとおり。
MERLIN試験で，網膜血管炎及び網膜血管閉塞を含む眼
内炎症の発現頻度の増加が，アフリベルセプト2 mgを4週
間に1回投与した患者との比較において，ベオビュ6 mgの
最初の3回の投与（1回／4週）後に，引き続き4週間に1回
の頻度で投与した患者で認められた。主要な第III相臨床
ブロルシズマブ 試験（HAWK試験及びHARRIER試験）において，ベオビュ
203
カナダ
（遺伝子組換え） を8週ごと又は12週ごとに投与した患者でみられた発現率
よりも高かった。
BASICHR0049試験で，ブロルシズマブに対する免疫応答
と網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞（典型的には眼内
炎症の存在下でみられる）との間に関連が認められた。
2つのレトロスペクティブ試験及び臨床試験（例：HAWK試
験及びHARRIER試験では，女性5.3%，男性3.2%）におい
て，男性に比べ女性で眼内炎症（網膜血管炎を含む），網
膜血管閉塞のリスク上昇が認められた。
情報提供
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
204 トラネキサム酸
カナダ
その他
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
豪TGAのウェブサイトにて、クリンダマイシン注射剤及び経
口剤の添付文書改訂について情報提供されている。主な
改訂内容は以下のとおり。
・ Special warnings and precautions for useの項に、クリンダ
クリンダマイシンリ マイシンは潜在的に腎毒性を有し、急性腎不全を含む急 オーストラ
205
情報提供
ン酸エステル
性腎障害が報告あれているため、腎障害のある患者や腎 リア
毒性のある薬剤を併用している患者では腎機能モニタリン
グを考慮すべきであり、また、治療が長期化する場合は腎
機能モニタリングを実施すべきである旨を追記。
・Adverse effectsの項に、急性腎障害を追記。
206 テモゾロミド
207
本邦における措
置内容※2
対応中
注目
対応中
フランス
回収
対応不要
フランスで、添付文書改訂（髄膜腫リスクを示した文書を患
クロルマジノン酢
者に提供する必要がある等の記載）に対応していない特定 フランス
酸エステル
ロットについて、回収を実施した。
回収
対応不要
情報提供
注目
アジスロマイシン
水和物
エリスロマイシン
クラリスロマイシン
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・クラ
208
リスロマイシン
エリスロマイシン
ステアリン酸塩
ラベプラゾールナ
トリウム・アモキシ
シリン水和物・クラ
リスロマイシン
仏国において、特定のバッチが回収された。
※1
英国MHRAがヒドロキシクロロキン、クロロキンに関するDrug
Safety Updateを公表し、全身性アジスロマイシン及び他の
マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシ
ン）との併用に関して注意喚起している。主な内容は以下
のとおり。
・1件の観察研究は、関節リウマチ患者におけるアジスロマ
イシンとヒドロキシクロロキンの併用が心血管イベント（狭心
症、胸痛、心不全を含む）及び心血管死のリスク増加と関 イギリス
連していることを示している。
・ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンで治療している患者
に全身性アジスロマイシン及び他のマクロロイド抗生物質
（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）を処方する前にベネ
フィットとリスクを慎重に検討すること。
・併用の臨床的必要性がある場合は、心臓イベントのリスク
因子を持つ患者に注意し、各薬剤の製品情報に従うこと。
35
（2021年12月1日～2022年3月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分
Health Canadaのホームページ上で，ブロルシズマブによる
眼内炎症，網膜血管炎及び網膜血管閉塞の発現リスクに
係る情報が掲載された。概要は以下のとおり。
MERLIN試験で，網膜血管炎及び網膜血管閉塞を含む眼
内炎症の発現頻度の増加が，アフリベルセプト2 mgを4週
間に1回投与した患者との比較において，ベオビュ6 mgの
最初の3回の投与（1回／4週）後に，引き続き4週間に1回
の頻度で投与した患者で認められた。主要な第III相臨床
ブロルシズマブ 試験（HAWK試験及びHARRIER試験）において，ベオビュ
203
カナダ
（遺伝子組換え） を8週ごと又は12週ごとに投与した患者でみられた発現率
よりも高かった。
BASICHR0049試験で，ブロルシズマブに対する免疫応答
と網膜血管炎及び/又は網膜血管閉塞（典型的には眼内
炎症の存在下でみられる）との間に関連が認められた。
2つのレトロスペクティブ試験及び臨床試験（例：HAWK試
験及びHARRIER試験では，女性5.3%，男性3.2%）におい
て，男性に比べ女性で眼内炎症（網膜血管炎を含む），網
膜血管閉塞のリスク上昇が認められた。
情報提供
加国添付文書において、トラネキサム酸注射製剤の
warnings and Precautions等に、誤投与（硬膜外投与等）の
204 トラネキサム酸
カナダ
その他
リスクをおよび、ホルモン避妊薬との併用時の血栓塞栓症
のリスク上昇について注意喚起が行われた。
豪TGAのウェブサイトにて、クリンダマイシン注射剤及び経
口剤の添付文書改訂について情報提供されている。主な
改訂内容は以下のとおり。
・ Special warnings and precautions for useの項に、クリンダ
クリンダマイシンリ マイシンは潜在的に腎毒性を有し、急性腎不全を含む急 オーストラ
205
情報提供
ン酸エステル
性腎障害が報告あれているため、腎障害のある患者や腎 リア
毒性のある薬剤を併用している患者では腎機能モニタリン
グを考慮すべきであり、また、治療が長期化する場合は腎
機能モニタリングを実施すべきである旨を追記。
・Adverse effectsの項に、急性腎障害を追記。
206 テモゾロミド
207
本邦における措
置内容※2
対応中
注目
対応中
フランス
回収
対応不要
フランスで、添付文書改訂（髄膜腫リスクを示した文書を患
クロルマジノン酢
者に提供する必要がある等の記載）に対応していない特定 フランス
酸エステル
ロットについて、回収を実施した。
回収
対応不要
情報提供
注目
アジスロマイシン
水和物
エリスロマイシン
クラリスロマイシン
ボノプラザンフマ
ル酸塩・アモキシ
シリン水和物・クラ
208
リスロマイシン
エリスロマイシン
ステアリン酸塩
ラベプラゾールナ
トリウム・アモキシ
シリン水和物・クラ
リスロマイシン
仏国において、特定のバッチが回収された。
※1
英国MHRAがヒドロキシクロロキン、クロロキンに関するDrug
Safety Updateを公表し、全身性アジスロマイシン及び他の
マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシ
ン）との併用に関して注意喚起している。主な内容は以下
のとおり。
・1件の観察研究は、関節リウマチ患者におけるアジスロマ
イシンとヒドロキシクロロキンの併用が心血管イベント（狭心
症、胸痛、心不全を含む）及び心血管死のリスク増加と関 イギリス
連していることを示している。
・ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンで治療している患者
に全身性アジスロマイシン及び他のマクロロイド抗生物質
（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）を処方する前にベネ
フィットとリスクを慎重に検討すること。
・併用の臨床的必要性がある場合は、心臓イベントのリスク
因子を持つ患者に注意し、各薬剤の製品情報に従うこと。
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