感染症危機対応医薬品等（ワクチン、治療薬、診断薬等）開発・生産体制強化戦略
３ ワクチン開発に関する戦略に関する取組

＜令和８年３月24日閣議決定＞

感染症有事における医薬品による対策は、ワクチン、治療薬、診断薬等（感染症危機対応医薬品等。以下「MCM」という。）による多層的な
対応が必要であり、平時から研究開発、製造基盤整備等を推進し、MCMの早期実用化につなげることが危機管理投資として重要。
我が国が、健康医療安全保障として他国に依存することなく自立的に国民の健康を確保する能力を維持するためにも、「ワクチン開発・生産体
制強化戦略」（令和３年６月１日閣議決定。以下「ワクチン戦略」という。）の改定を行うとともに、関連人材の確保、研究・開発環境や生産
体制の整備等により製薬関係企業の事業予見性の向上を図り、エコシステムの構築を進める。

我が国において感染症危機対応医薬品等の開発・供給を可能にする体制の構築のために必要な政策（主要なもの）
ワクチン戦略と同様の観点

①

世界トップレベルの研究開発拠点形成

• ワクチンのみならず、重点感染症を中心とした感染症に対する治療薬及び診断薬についても、優秀な人材確保・育成
等も目指した感染症有事に対応できる横断的な研究開発拠点を整備。
• 国立健康危機管理研究機構（JIHS）においては、シーズ開発から臨床試験等までを一気通貫で進める体制構築に向け
て、アカデミア・研究機関・製薬関係企業等と連携し、MCMの研究開発支援を行う。

②

戦略性を持った研究費のファンディング機能の強化

• 治療薬及び診断薬の研究開発が有事対応に備え必要とされるものについては、SCARDA事業の基金の活用も含め、平
時からその研究開発を継続的に推進。
• 我が国が基盤技術を有するワクチンモダリティについて感染症有事に活用できるよう、様々な感染症に応用するため
の検討及びそのための研究開発支援を平時から実施。
SCARDA：ワクチン戦略を踏まえ、令和４年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）内に設置した先進的研究開発戦略センター

③

治験・臨床試験環境の整備・拡充

• 国内治験にかかるコストの削減や手続の負担解消の観点から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等が連
携し、医療機関における負担の実態調査及び治験エコシステムの導入を実施。
• JIHSが運営する感染症臨床研究ネットワーク（iCROWN）の着実な運営とともに、アジア地域における治験・臨床試
験ネットワークを構築し、日本主導の国際共同治験の強化につなげる。

④

薬事承認プロセスの迅速化と基準整備

• いわゆるユニバーサルワクチンや平時には患者が少ない感染症に対するMCMについて、感染症有事に求められる機能
を明確にした上で、臨床試験方法に加え承認申請に向けた薬事相談 （早期からの相談）への対応等を実施。
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