３ ワクチン開発に関する戦略に関する取組

ワクチン大規模臨床試験等支援事業
➢

➢
➢

ワクチンの研究開発に係る投資のうち、第Ⅲ相試験（大規模臨床試験等）については、数万人単位での被験者の確保が必要であり、
１試験あたりの費用が数百億円程度となるなど、新型コロナ流行以前まで我が国の国内企業はこのような試験の経験を蓄積すること
が難しい状況であった。このため、新型コロナのようなパンデミック時に、迅速に試験を実施できず、ワクチンを早期に開発する上
での課題となっている。
本事業は、今後のパンデミックに備えるべき重点感染症のワクチン開発に挑戦する国内製薬企業等に対し、特にワクチンの有効性を
検証する大規模臨床試験等の実施に関する経験や知見を蓄積させることで、次のパンデミック発生時における日本国内でのワクチン
の迅速な応用開発に繋げることを目的としている。
なお、先進的研究開発戦略センター（SCARDA）で実施している「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」において、重点感染症
に対するワクチン開発支援は第Ⅱ相試験までを対象としており、本事業により第Ⅲ相試験を支援することで、基礎研究から実用化ま
でのワクチン研究開発を切れ目なく推進する。
ワクチン開発を促進

基金

厚生労働省

重点感染症に対するワク
チンの大規模臨床試験等
の実施費用を補助

経験や知見の蓄積

Disease X 発生時

➢ ワクチン開発に係る人材の継続的な育成、
国内外の関係機関との連携構築
➢ 有事におけるワクチン最短開発プロセス
（実証的な臨床試験実施のスピードアップ
等）を検討
等

➢ 大規模臨床試験等の
速やかな実施
➢ 迅速な応用開発

交付額 ：１事業あたり総額500億円
事業期間：事業を開始する日から令和10年度末又は臨床試験終了日のいずれか早い日
対象経費：発症予防効果等を検証する国際共同の臨床試験を行うために必要な経費（治験薬製
造経費、業務委託費）
※ 製造・保管に必要な施設・設備の整備・維持費（消耗品費・人件費含）は対象外

採択日

事業実施団体
KM バイオロジクス株式会
社

令和6年6月18日
第一三共株式会社

開発課題

国内製薬企業
国内外
CRO

連携

規制当局等

国内外
実施医療機関

備考

・弱毒生4価デングワクチン

ワクチン・新規モダリティ研究開発事業採択課
題（研究開始：令和5年2月）

・高病原性鳥インフルエンザmRNAワクチ
ン

ワクチン・新規モダリティ研究開発事業採択課
題（研究開始：令和5年4月）

・季節性インフルエンザ/新型コロナ混合
mRNAワクチン

ワクチン・新規モダリティ研究開発事業採択課
題（研究開始：令和5年12月）

23