よむ、つかう、まなぶ。
資料１－４ RevMate 改訂案 Ver7.0 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
12.5.
12.6.
不要な薬剤の返却 ................................................................................................................................. 21
不要な薬剤の廃棄 ................................................................................................................................. 21
13. 妊娠防止の手順（「図 3. 妊娠防止の手順」参照）.......................................................................... 22
13.1.
13.2.
13.3.
13.4.
13.5.
避妊の対象者 ......................................................................................................................................... 22
避妊の期間 ............................................................................................................................................. 22
避妊の方法 ............................................................................................................................................. 22
避妊失敗時の対応 ................................................................................................................................. 22
妊娠反応検査 ......................................................................................................................................... 22
14. 医療機関での RevMate に関する定期的遵守の確認................................................................... 23
14.1.
14.2.
14.3.
確認内容 ................................................................................................................................................. 23
実施頻度 ................................................................................................................................................. 23
実施方法 ................................................................................................................................................. 23
15. RevMate の実施状況の確認 ....................................................................................................... 24
15.1.
15.2.
15.3.
RevMate センターによる RevMate の実施状況の確認...................................................................... 24
安全性情報担当者による RevMate の実施状況の確認 ..................................................................... 24
RevMate 情報担当者による RevMate の実施状況の確認 .................................................................. 24
16. 禁止事項...................................................................................................................................... 24
17. 医療機関から製造販売業者への緊急報告 ................................................................................... 25
18. 行政への報告 .............................................................................................................................. 25
18.1.
18.2.
18.3.
定期報告 ................................................................................................................................................. 25
緊急報告 ................................................................................................................................................. 25
追跡調査 ................................................................................................................................................. 26
19. 流通 ............................................................................................................................................. 26
19.1.
19.2.
19.3.
19.4.
製造販売業者から特約店への出荷 ...................................................................................................... 26
特約店から医療機関への出荷 .............................................................................................................. 26
医療機関における入出庫状況 .............................................................................................................. 26
特約店での教育 ..................................................................................................................................... 26
20. 記録の保存 .................................................................................................................................. 26
21. 情報の管理及び個人情報の保護 ................................................................................................. 27
22. RevMate の評価及び改善 ........................................................................................................... 27
23. その他 ......................................................................................................................................... 27
23.1.
23.2.
23.3.
情報の公開 ............................................................................................................................................. 27
システム不具合 ..................................................................................................................................... 27
RevMate センター .................................................................................................................................. 27
24. RevMate 改訂履歴 ...................................................................................................................... 28
3
- 3-
12.6.
不要な薬剤の返却 ................................................................................................................................. 21
不要な薬剤の廃棄 ................................................................................................................................. 21
13. 妊娠防止の手順（「図 3. 妊娠防止の手順」参照）.......................................................................... 22
13.1.
13.2.
13.3.
13.4.
13.5.
避妊の対象者 ......................................................................................................................................... 22
避妊の期間 ............................................................................................................................................. 22
避妊の方法 ............................................................................................................................................. 22
避妊失敗時の対応 ................................................................................................................................. 22
妊娠反応検査 ......................................................................................................................................... 22
14. 医療機関での RevMate に関する定期的遵守の確認................................................................... 23
14.1.
14.2.
14.3.
確認内容 ................................................................................................................................................. 23
実施頻度 ................................................................................................................................................. 23
実施方法 ................................................................................................................................................. 23
15. RevMate の実施状況の確認 ....................................................................................................... 24
15.1.
15.2.
15.3.
RevMate センターによる RevMate の実施状況の確認...................................................................... 24
安全性情報担当者による RevMate の実施状況の確認 ..................................................................... 24
RevMate 情報担当者による RevMate の実施状況の確認 .................................................................. 24
16. 禁止事項...................................................................................................................................... 24
17. 医療機関から製造販売業者への緊急報告 ................................................................................... 25
18. 行政への報告 .............................................................................................................................. 25
18.1.
18.2.
18.3.
定期報告 ................................................................................................................................................. 25
緊急報告 ................................................................................................................................................. 25
追跡調査 ................................................................................................................................................. 26
19. 流通 ............................................................................................................................................. 26
19.1.
19.2.
19.3.
19.4.
製造販売業者から特約店への出荷 ...................................................................................................... 26
特約店から医療機関への出荷 .............................................................................................................. 26
医療機関における入出庫状況 .............................................................................................................. 26
特約店での教育 ..................................................................................................................................... 26
20. 記録の保存 .................................................................................................................................. 26
21. 情報の管理及び個人情報の保護 ................................................................................................. 27
22. RevMate の評価及び改善 ........................................................................................................... 27
23. その他 ......................................................................................................................................... 27
23.1.
23.2.
23.3.
情報の公開 ............................................................................................................................................. 27
システム不具合 ..................................................................................................................................... 27
RevMate センター .................................................................................................................................. 27
24. RevMate 改訂履歴 ...................................................................................................................... 28
3
- 3-