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資料１－４　RevMate 改訂案 Ver7.0 (25 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回　5／24）《厚生労働省》

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• 献血
【A 男性】
• コンドームを使用しない性交渉
レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• 妊婦との性交渉
レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• 精子、精液の提供
レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4 週間後まで
【C 女性】
• 授乳
レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• 避妊をしない性交渉
レナリドミド、ポマリドミド治療開始 4 週間前から治療終了 4 週間後まで

17. 医療機関から製造販売業者への緊急報告
医療関係者は、以下の事象が発現した場合、直ちに製造販売業者へ報告し、その後の経過情
報等の情報収集に協力する。製造販売業者は RevMate センターに以下の事象を入手したことを
報告する。
• A 男性の女性パートナーが妊娠（妊娠中の女性パートナーが、レナリドミド、ポマリドミド
で治療中の A 男性とコンドームなしで性交渉した場合を含む）した、あるいは妊娠反応検査
の結果が陰性以外の場合
• C 女性が妊娠した、あるいは妊娠反応検査結果が陰性以外の場合
• レナリドミド、ポマリドミドに曝露した胎児・新生児の転帰が判明した場合
• その他、患者以外の者（妊娠中の女性、患者家族、医療関係者等）が、レナリドミド、ポマ
リドミドに曝露した場合

18. 行政への報告
製造販売業者は、以下の通り行政へ報告する。なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づく副作用・感染症例報告は、
RevMate とは別に行うものとする。

18.1. 定期報告
製造販売業者は、RevMate の遵守状況を合同運営委員会に報告し、合同運営委員会は各製造
販売業者の RevMate 遵守状況及び RevMate 第三者評価委員会からの提言等について、定期的に
行政へ報告する。

18.2. 緊急報告
製造販売業者は、以下の場合、速やかに行政及び第三者評価委員会へ報告すると共に、合同
運営委員会で対応を検討する。

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