又は腫瘍の増大に伴う食道狭窄が増悪している場合。
*1：凹凸不整のあるびらん性変化、潰瘍性病変又は明らかな隆起（粘膜下腫瘤様隆起を含む）は、「腫瘍性
病変を示唆する内視鏡所見」と判定し、病変が認められた場合はL-CRと判定しなかった。一方、瘢痕、
狭窄、ヨード不染（ヨード淡染（表面わずかに染色される）を含む）又は生検にて癌陰性の肉芽様小突
起は、「腫瘍性病変を示唆する内視鏡所見」と判定せず、L-CRと判定した。

中央判定による局所治療効果の最良総合効果は、表4のとおりであった。本試験の主要評
価項目の主解析である本品の投与開始後24週までのL-CR率［90%CI6）］（%）は41.7［27.7,
56.7］（15/36例）であり、90%CIの下限が事前に設定した閾値30.2%7）を下回り、閾値に対
する統計的有意差は認められなかった。本品の投与開始後24週までの主要評価項目及び副
次評価項目の解析結果が得られた後に、探索的に、本品の投与開始後18カ月までの主要評
価項目及び副次評価項目の解析が計画された。中央判定による18カ月間の試験期間全体を
通してのL-CR率［90%CI］（%）は50.0［35.3, 64.7］（18/36例）であった。

表4 局所治療効果の最良総合効果（OBP101JP 試験、FAS、中央判定）
例数（%）
24 週

18 カ月

36 例

36 例

L-CR

15（41.7）

18（50.0）

Clinical L-CR*1

2（5.6）

1（2.8）

L-RR*2
L-non CR / non PD
L-PD
NE
L-CR 率［90%CI*3］（%）

4（11.1）

4（11.1）

15（41.7）
0
0
41.7［27.7, 56.7］

13（36.1）
0
0
50.0［35.3, 64.7］

*1：表 3 に基づき Clinical L-CR と判定された症例は、L-CR には含まれていない。
*2：表 3 に基づき L-RR と判定された症例は、L-non CR / non PD には含まれていない。
*3：Clopper-Pearson 法

安全性について、10%以上に認められた有害事象は、表5のとおりであった。

表5

6）
7）

10%以上に認められた有害事象及び副作用（OBP101JP 試験、安全性解析対象集団）

Clopper-Pearson法。
OBP101JP試験の対象とされた、根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌患者に対しては、放
射線療法が単独で実施されている。放射線単独療法によるCR率で報告されている本邦における日本食道学
会食道癌全国登録データにおける2009～2011年登録患者データより、当該患者のCR率はcStageⅡ及びⅢの
患者数比（6：4）を考慮して30.2%と算出された。CR率とL-CR 率は同様と考えられたことから、本試験の
閾値L-CR率は30.2%と設定された。

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