

医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に4年以上の臨床経験を有している
こと。うち、3年以上は、消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修
を行っていること。

(2) 下記のすべての要件に該当すること。


食道癌の治療及び上部消化管内視鏡診療に必要な学識・技術を習得しているこ
と。



製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講し、資材の内容を十分
理解していること。



カルタヘナ法を十分に理解し、施設内における第一種使用規程に従った取扱い
が実施できること。

② 院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制について
再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者からの情
報窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供、不具合・副作用
が発生した場合の報告に係る業務等が速やかに行われる体制が整っていること。
③ 不具合・副作用への対応について
③-1 施設体制に関する要件
重篤な不具合・副作用が発生した際に、24時間対応が可能な当該施設又は連携施設にお
いて、発現した副作用に応じて入院管理が可能であり必要な検査の結果が適時得られ、直
ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による不具合・副作用への対応に関する要件
食道癌の診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が不具合・副作用のモ
ニタリングを含め主治医と情報を共有できる協力体制が整備されていること。なお、その
体制について、患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 不具合・副作用の診断や対応に関して
不具合・副作用に対して、当該施設又は連携施設の専門性を有する医師と連携（副作用
の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）し、直ちに適切な処置
ができる体制が整っていること。

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