（12）投与されたOBP-301の排出等の挙動が投与法ごとに明らかになるまで、排出
の懸念がある排泄物等（血液、尿、唾液、糞便及びドレッシング材等）につ
いて、本品の排出等の検査を経時的に実施する。8)
（13）本品の予期しない増殖又は伝播が疑われた場合には、血液、体液、分泌物又は排
泄物等に対する本品の有無を確認するために必要な検査を行う。

患者検体の取扱い
（14）患者から採取した検体は、治療施設及び外部医療施設（以下「施設等」という。）
の規定に従って取り扱う。
（15）本品の投与後、排出等の管理が不要となるまでの期間、検体の検査が外部の受託
検査機関（以下「検査機関」という。）に委託される場合は、本品が漏出しない
容器に入れ、施設等から検査機関へ運搬する。運搬は、第一種使用規程の承認を
受けている遺伝子組換え生物等が投与された患者の検体である旨を情報提供して
行う。検体は検査機関の規定に従って取り扱う。
（16）検体の廃棄は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和45年法律第137号）に基
づいて施設等又は検査機関で定められた医療廃棄物の管理に係る規程（以下、
「医療廃棄物管理規程」という。）に従って行う。

感染性廃棄物等の処理
（17）本品の原液の廃棄は、医療廃棄物管理規程に従って行う。
（18）本品の原液の廃棄を感染性廃棄物処理業者に委託する場合には、本品の原液は、
漏出しない容器に入れた上で他の医療廃棄物と区別して保管し、感染性廃棄物処
理業者へ運搬し、廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令（昭和46年政令第300
号）の別表第1の4の項に定める感染性廃棄物（以下「感染性廃棄物」という。）
として廃棄する。運搬は、第一種使用規程の承認を受けている遺伝子組換え生物
等を含む廃棄物である旨を情報提供して行う。
（19）本品の原液の希釈液並びに本品が付着した可能性のある機器及び器材の廃棄は、
医療廃棄物管理規程に従って行う。再利用する機器及び器材においては、不活化
処理を行い、十分に洗浄する。
（20）本品の原液の希釈液、検体等の廃棄を感染性廃棄物処理業者に委託する場合には、
本品の原液の希釈液及び検体等は漏出しない容器に入れ、本品が付着した可能性
のある機器及び器材は、二重袋等に厳重に封じ込めた状態で、感染性廃棄物処理
業者へ運搬し、感染性廃棄物として廃棄する。
（21）患者が自宅等で用いたドレッシング材等は、二重袋等に厳重に封じ込めた状態で

8）

本品の投与法（食道癌における内視鏡下で腫瘍内投与）については、OBP-301の排出等の挙動が既に明らかと
なっているため、本項の「投与法ごとに明らかになるまで」には該当せず、本項に基づく経時的な排出等の検
査は要しない。

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