6．投与に際して留意すべき事項
① 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資材等に基づき、本品の特性及び適正使用の
ために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 本品に関する臨床試験成績は限られていること及び上部消化管内視鏡診療下で本品の投与が
行われることのリスクを含めた本品の正確な情報について、患者又は家族へ説明し、同意を
得た上で投与すること。
③ 本品の投与後の放射線療法について、臨床試験ではDay 4から治療期間終了（Day 43）
まで、2.0 Gy/日、週5回、総照射線量60 Gyであり、臨床試験での照射頻度及び照射量
（図1）を参考に照射すること。

図1

④

本品の投与後の放射線療法のスケジュール

国内第Ⅱ相試験（OBP101JP試験）において、3回を超える投与の経験はないため、3回
を超える本品投与に関する有効性及び安全性については評価されていない。そのため、
患者の状態等によって放射線療法の実施が延期となった場合でも投与回数は3回を上限
とすること。

⑤ 主な不具合・副作用のマネジメントについて


本品投与による免疫反応等に伴う症状として本品投与後早期から高頻度に発熱があら
われるため、患者の状態を十分に観察すること。



血球減少（リンパ球数減少、白血球数減少）があらわれることがあるため、定期的に
血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。



食道穿孔があらわれることがあることから、患者の状態を十分に観察し、発現した場
合には適切な処置を行うこと。

【カルタヘナ第一種使用規程について】
本品は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律に基
づく第一種使用規程の承認を受けた遺伝子組換え生物等を含む製品である（名称：ヒトテ
ロメラーゼ遺伝子プロモーター制御下にE1AおよびE1B遺伝子を同時に発現するようにE1
領域が改変されたヒトアデノウイルス5型（OBP-301)）。以下、承認を受けた第一種使用
規程に従い、適切に使用・管理・廃棄すること。

本品の原液の保管

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