表2

主な選択・除外基準



同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。



食道原発巣の内視鏡下生検によって組織学的に食道癌（扁平上皮癌、腺癌等）と診断されてお
り、局所注入可能な病変を有する患者。



食道病変（原発巣、食道壁内転移、上皮伸展）の中心が胸部食道内に存在する。ただし、病変
の中心が食道胃接合部から口側2 cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とした。

選択基準

食道病変は単発、多発は問わない。


頸胸腹部CTにて遠隔転移のない、UICC-TNM第8版における扁平上皮癌のcT1N2、cT2-3N0-2又



ベースライン時のPSが0～2。

は腺癌のcT1N1、cT2-3N0-1である。


根治切除及び化学放射線療法の対象とならない患者。



活動性で治療を要する重複がん（同時性重複がん及び無病期間がベースラインから3年以内
の異時性重複がん）を有している。ただし、予後に影響しないと判断される上皮内癌、咽頭
癌、喉頭癌、皮膚癌及び治療を要さない前立腺癌は、活動性の重複がんに含めない。また、
完全切除された、3年相対生存率が95%以上相当の病理病期のがん*1の既往も活動性の重複が

除外基準

んに含めない。


食道癌に対する化学療法の治療歴がある患者。



免疫チェックポイント阻害剤の治療歴がある患者。



頸部、胸部及び上腹部病変に対する放射線療法の治療歴があり、照射野が本試験の照射野と重
複する患者。

*1：①胃癌（腺癌［一般型］）：0-Ⅰ期、②結腸癌（腺癌）：0-Ⅰ期、③直腸癌（腺癌）：0-Ⅰ期、④乳癌（非
浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、⑤乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0–ⅡA期、⑥
子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：Ⅰ期、⑦前立腺癌（腺癌）：Ⅰ–Ⅱ期、⑧子宮頸癌（扁平上皮
癌）：0期、⑨甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：Ⅰ–Ⅲ期、⑩腎細胞癌（淡明細胞癌、嫌色素性細胞癌）：Ⅰ
期、その他粘膜内癌相当病変、以上病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版による。

本試験は、スクリーニング期間（本品の1回目投与日（ベースライン）前の21日間）、評
価期間（本品の1回目投与後24週間）及び追跡期間（本品の1回目投与24週後から18カ月間
後まで）から構成された。
本品の用法及び用量又は使用方法は、上部消化管内視鏡下で1回あたり1×1012 vp/mL、1
～2 mLの本品を約2週間間隔（Day 1、Day 18及びDay 32）で計3回腫瘍内投与することとさ
れた。本品の毎回の総投与液量は腫瘍の大きさ及び数によって決定することとされ 3）、本
品の1カ所あたりの投与液量は0.2 mLを目安とし、腫瘍全体が三次元的にカバーされるよう

3）

当初、食道癌に対して上部消化管内視鏡下で腫瘍内に投与可能な液量、投与に要する時間及び内視鏡処置に
患者が耐えられる時間を考慮して、1回あたり1 mL投与と設定された。その後、当該用量での忍容性が確認
された後には、サイズの大きな腫瘍又は複数の病変を有する患者にも十分な薬液量を注入できるように、
担当医の判断によって本品を1～2 mLの間で調節可能とされた。最初の3例において、1回目投与液量が1 mL
を超える場合、1例目の患者の1回目投与開始後8日目までの初期安全性を確認し、2例目（初回投与液量が1
mLを超える投与を受ける患者）の投与を開始することとされた。なお、初期安全性が確認されるまでは、1
回目投与時の投与液量を、2回目以降の投与時に増量することはできないこととされた。

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