4．施設について
食道癌の治療及び上部消化管内視鏡診療に関する十分な知識及び経験を有する医師が、
本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、食道癌の治療に係る体
制が整った医療機関において使用される必要がある。そのため、本品納入前に、製造販売
業者による講習を実施し、医療従事者向け資材を用いて、本品の適正使用に関する情報を
提供する。
以上から、以下①～③のすべてを満たす施設において使用する必要がある。
①施設について
①-1 下記の(1) ～ (3) のすべてに該当する施設であること。
(1) 下記のいずれかに該当し、かつ食道癌に対する放射線療法が実施可能な施設であるこ
と。
厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病
院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）
特定機能病院
都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連
携協力病院、がん診療連携推進病院など）
外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1、外来腫瘍化学療法診療料2
又は外来腫瘍化学療法診療料3の施設基準に係る届出を行っている施設
抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
(2) 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律（以下、
「カルタヘナ法」という）に基づく第一種使用規程（名称：ヒトテロメラーゼ遺伝子
プロモーター制御下にE1AおよびE1B遺伝子を同時に発現するようにE1領域が改変さ
れたヒトアデノウイルス5型（OBP-301)）に従って、本品を適切に取扱い、また患者
への説明を行うためのチーム医療体制が整備されていること。
(3) 本品の有効性及び安全性に関する情報を収集するため、本品に課せられている製造販
売後調査を適切に実施することが可能であること。
①-2 食道癌の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応並びに上部消化管内視鏡診療に関
する十分な知識と経験を有し、製造販売業者が提供する本品の使用にあたっての講
習を修了した医師が、本品を用いた治療の責任者として配置されていること。具体的
には、下記の(1) 及 び (2) を 満 た す 医師が治療の責任者として配置されていること。
(1) 下記のいずれかに該当すること。


医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を
行っていること。うち、2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修
を行っていること。



医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む
5年以上の消化器外科学の修練を行っていること。

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