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総－４－１最適使用推進ガイドライン（テロメライシン） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75269.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第654回 8／5）《厚生労働省》 |
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PT
MedDRA ver. 27.1
全体
例数（%）
副作用*1
有害事象
全 Grade
Grade 3 以上
全 Grade
Grade 3 以上
36（97.3）
26（70.3）
26（70.3）
16（43.2）
発熱
23（62.2）
1（2.7）
19（51.4）
1（2.7）
リンパ球数減少
21（56.8）
16（43.2）
14（37.8）
食道炎
13（35.1）
1（2.7）
放射線肺臓炎
9（24.3）
体重減少
9（24.3）
3（8.1）
0
1（2.7）
0
11（29.7）
0
便秘
9（24.3）
0
食欲減退
7（18.9）
白血球数減少
0
1（2.7）
0
0
2（5.4）
0
6（16.2）
0
0
放射線性食道炎
6（16.2）
0
4（10.8）
0
リンパ球減少症
5（13.5）
放射線皮膚損傷
5（13.5）
4（10.8）
0
4（10.8）
0
3（8.1）
0
皮膚乾燥
5（13.5）
0
0
0
胸水
5（13.5）
0
0
0
AST 増加
4（10.8）
0
0
0
嘔吐
4（10.8）
0
2（5.4）
0
頭痛
4（10.8）
0
2（5.4）
0
4（10.8）
0
1（2.7）
0
不眠症
0
*1：放射線療法ではなく本品との因果関係が否定されなかった事象。
死亡に至った有害事象は、1/37例（2.7%、急性呼吸窮迫症候群）に認められ、併用治療
である放射線療法に関連した副作用と判断され、本品との因果関係は否定された。
重篤な有害事象は、12/37例（32.4%）に認められ、放射線肺臓炎10.8%（4/37例）、放射
線胃腸炎、気管支肺アスペルギルス症、縦隔炎、細菌性肺炎、急性呼吸窮迫症候群、誤嚥
性肺炎、食道潰瘍、食道炎、胃癌、貧血、不安定狭心症、心不全、脳梗塞及び腎不全各
2.7%（1/37例）であった。重篤な有害事象のうち、治験治療との因果関係が否定されなか
った事象は、放射線肺臓炎10.8%（4/37例）、放射線胃腸炎、縦隔炎、急性呼吸窮迫症候群、
食道潰瘍、食道炎及び不安定狭心症各2.7%（1/37例）であった。そのうち、縦隔炎及び食
道潰瘍各1例は本品との因果関係が否定されず、放射線肺臓炎4例、放射線胃腸炎、食道潰
瘍、食道炎、縦隔炎、不安定狭心症及び急性呼吸窮迫症候群各1例は放射線療法との因果関
係が否定されなかった。
本品の投与中断又は延期に至った有害事象は3/37例（8.1%）に認められ、回転性めまい、
誤嚥性各1/37例（2.7%）であった。本品との因果関係はいずれも否定された。本品の投与
中止に至った有害事象は認められなかった。
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MedDRA ver. 27.1
全体
例数（%）
副作用*1
有害事象
全 Grade
Grade 3 以上
全 Grade
Grade 3 以上
36（97.3）
26（70.3）
26（70.3）
16（43.2）
発熱
23（62.2）
1（2.7）
19（51.4）
1（2.7）
リンパ球数減少
21（56.8）
16（43.2）
14（37.8）
食道炎
13（35.1）
1（2.7）
放射線肺臓炎
9（24.3）
体重減少
9（24.3）
3（8.1）
0
1（2.7）
0
11（29.7）
0
便秘
9（24.3）
0
食欲減退
7（18.9）
白血球数減少
0
1（2.7）
0
0
2（5.4）
0
6（16.2）
0
0
放射線性食道炎
6（16.2）
0
4（10.8）
0
リンパ球減少症
5（13.5）
放射線皮膚損傷
5（13.5）
4（10.8）
0
4（10.8）
0
3（8.1）
0
皮膚乾燥
5（13.5）
0
0
0
胸水
5（13.5）
0
0
0
AST 増加
4（10.8）
0
0
0
嘔吐
4（10.8）
0
2（5.4）
0
頭痛
4（10.8）
0
2（5.4）
0
4（10.8）
0
1（2.7）
0
不眠症
0
*1：放射線療法ではなく本品との因果関係が否定されなかった事象。
死亡に至った有害事象は、1/37例（2.7%、急性呼吸窮迫症候群）に認められ、併用治療
である放射線療法に関連した副作用と判断され、本品との因果関係は否定された。
重篤な有害事象は、12/37例（32.4%）に認められ、放射線肺臓炎10.8%（4/37例）、放射
線胃腸炎、気管支肺アスペルギルス症、縦隔炎、細菌性肺炎、急性呼吸窮迫症候群、誤嚥
性肺炎、食道潰瘍、食道炎、胃癌、貧血、不安定狭心症、心不全、脳梗塞及び腎不全各
2.7%（1/37例）であった。重篤な有害事象のうち、治験治療との因果関係が否定されなか
った事象は、放射線肺臓炎10.8%（4/37例）、放射線胃腸炎、縦隔炎、急性呼吸窮迫症候群、
食道潰瘍、食道炎及び不安定狭心症各2.7%（1/37例）であった。そのうち、縦隔炎及び食
道潰瘍各1例は本品との因果関係が否定されず、放射線肺臓炎4例、放射線胃腸炎、食道潰
瘍、食道炎、縦隔炎、不安定狭心症及び急性呼吸窮迫症候群各1例は放射線療法との因果関
係が否定されなかった。
本品の投与中断又は延期に至った有害事象は3/37例（8.1%）に認められ、回転性めまい、
誤嚥性各1/37例（2.7%）であった。本品との因果関係はいずれも否定された。本品の投与
中止に至った有害事象は認められなかった。
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