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総－４－１最適使用推進ガイドライン（テロメライシン） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75269.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第654回 8／5）《厚生労働省》 |
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群0例）であり、そのうち、リンパ球数減少は全例で本品との因果関係が否定されなかった。
重篤な有害事象は、低用量群でのみ1例（膀胱癌）が認められ、本品との因果関係は否定さ
れた。死亡に至った有害事象及び本品の投与中止、中断又は延期に至った有害事象は認め
られなかった。
有効性について、本品の投与開始後18週までの治療対象病変の縮小効果は、完全奏効
（以下、「CR」という）が4/6例（66.7%、低用量群3/3例、高用量群1/3例）に認められた。
本品の投与開始後18週までの固形癌の治療効果判定のためのガイドライン ver.1.1に基づく
最良総合効果は、CRが2/6例（33.3%、低用量群1/3例、高用量群1/3例）、部分奏効（以下、
「PR」という）が1/6例（16.7%、低用量群1/3例）及びnon-CR/non-PDが3/6例（50.0%、低
用量群1/3例、高用量群2/3例）であった。
3.2 国内第Ⅱ相試験（OBP101JP試験）
根治切除及び化学放射線療法の適応とならない局所進行食道癌患者（臨床病期（以下、
「cStage」という）Ⅱ/Ⅲ）を対象に、放射線療法との併用時の本品の有効性及び安全性を
検討することを目的とした非盲検非対照試験（目標症例数：37例2））が、国内17施設で実
施された。
主な選択・除外基準は、表2のとおりであった。
2）
主要評価項目である中央判定による本品の投与開始後24週までのL-CR率の期待値を52%と仮定し、閾値
30.2%に対する仮説検定を実施する上で、有意水準片側5%の下、検出力を80%とするために必要な症例数と
して、cStageⅡで21例、cStageⅢで14例（計35例）と設定した。
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重篤な有害事象は、低用量群でのみ1例（膀胱癌）が認められ、本品との因果関係は否定さ
れた。死亡に至った有害事象及び本品の投与中止、中断又は延期に至った有害事象は認め
られなかった。
有効性について、本品の投与開始後18週までの治療対象病変の縮小効果は、完全奏効
（以下、「CR」という）が4/6例（66.7%、低用量群3/3例、高用量群1/3例）に認められた。
本品の投与開始後18週までの固形癌の治療効果判定のためのガイドライン ver.1.1に基づく
最良総合効果は、CRが2/6例（33.3%、低用量群1/3例、高用量群1/3例）、部分奏効（以下、
「PR」という）が1/6例（16.7%、低用量群1/3例）及びnon-CR/non-PDが3/6例（50.0%、低
用量群1/3例、高用量群2/3例）であった。
3.2 国内第Ⅱ相試験（OBP101JP試験）
根治切除及び化学放射線療法の適応とならない局所進行食道癌患者（臨床病期（以下、
「cStage」という）Ⅱ/Ⅲ）を対象に、放射線療法との併用時の本品の有効性及び安全性を
検討することを目的とした非盲検非対照試験（目標症例数：37例2））が、国内17施設で実
施された。
主な選択・除外基準は、表2のとおりであった。
2）
主要評価項目である中央判定による本品の投与開始後24週までのL-CR率の期待値を52%と仮定し、閾値
30.2%に対する仮説検定を実施する上で、有意水準片側5%の下、検出力を80%とするために必要な症例数と
して、cStageⅡで21例、cStageⅢで14例（計35例）と設定した。
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