第114回再生医療等評価部会

（参考）今般の行政処分の一例：
自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈投与途中の急変・死亡事案

令和８年２月26日

資料１
（一部改変）

経緯の概要
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令和７年８月20日、東京都中央区銀座の自由診療クリニック（事案の発生後に医療機関名変更）におい
て、再生医療等の提供途中に、患者が急変し死亡に至った事例が発生。
当該クリニック及び当該再生医療等に用いた自己脂肪由来間葉系幹細胞の製造施設（埼玉県坂戸市）に
対し、令和７年８月29日に、当該再生医療等の一時停止等を命じる緊急命令を発出し、立入検査を実施。
下記の法令違反が確認されたことから、令和８年１月23日に同製造施設に対して改善命令を発出。
なお、本クリニックについては、改善命令を発出すべく事実関係の確認等の準備を進めていたところ、
令和７年11月に医療法に基づく医療機関の廃止の届出がなされたことから、改善命令を発出せず。

立入検査等で判明した課題
再生医療等提供機関
東京都中央区

特定細胞加工物等
の製造委託

特定細胞加工物等
の提供

• 疾病等報告・立入検査時の事実と異なる報告・答弁
• 救急医療体制の不備、適切な救急措置の未実施
• 原因究明に係る試料（投与残余物）の廃棄 等

立入検査等で判明した法令違反事項
特定細胞加工物等製造施設
埼玉県坂戸市

• 不適切な衛生管理
• 品質確認の未実施 等

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