特定細胞加工物等製造施設の事業者等に対する行政処分

緊急命令（法第47条）
厚生労働大臣は、特定細胞加工物等の製造による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると
認めるときは、特定細胞加工物等の製造をする者に対し、当該特定細胞加工物等の製造を一時停止することその他
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる。

適合命令（法第48条第１項）
厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者が設置する当該許可又は届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構
造設備が構造設備の基準（法第42条）に適合していないときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その構造
設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該特定細胞加工物等製造施設の全部若しくは一部の使用を禁止
することができる。

改善命令（法第48条第２項）
厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者が以下の場合において、再生医療等技術の安全性の確保等その他再
生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その業務の運営
の改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
• 法第４章の規定に違反する行為があった場合
• 法第４章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する行為があった場合

停止命令（法第51条）
厚生労働大臣は、届出事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めて特定細胞加工物等の製造の
業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
• 当該届出に係る特定細胞加工物等製造施設の構造設備が構造設備の基準（法第42条）に適合しなくなったとき
• 欠格事由（法第35条第４項各号のいずれか）に該当するに至ったとき
• この他、再生医療等安全性確保法、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品
医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの（※）又はこれらの規定に基づく処分に違反したとき
（※）(1) 大麻草の栽培の規制に関する法律（昭和23年法律第124号）、(2) 毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）、(3) 覚醒剤取締法（昭和26年法律第252号）、(4) 麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、(5) あへん法（昭和29年法
律第71号）、(6)安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）、(7) 薬剤師法（昭和35年法律第146号）、(8) 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（昭和48年法律第112号）、(9) 化学物質の審査及び製造等
の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）、(10) 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成３年法律第94号）、(11) 独立行政法人医薬品医療機器
総合機構法（平成14年法律第192号）、(12) 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）、(13) 臨床研究法（平成29年法律第16号）

35