近年行政処分を実施した事案の概要
発生

概要

対応状況

2024年９月

東京都中央区の医療機関において、再生医療等（悪性
腫瘍の予防に対する自家NK細胞療法）によるものと
疑われる敗血症性ショックのため、医療機関への入院
を要する症例が２名（外国籍）発生。

• 2024年10月、医療機関（東京都中央区）及び同医療法人が設
置する特定細胞加工物等製造施設（東京都豊島区）に対する緊
急命令を発出。その後、立入検査を実施。
• 同年12月、医療機関（東京都中央区・豊島区）及び製造施設
（東京都豊島区）に対する改善命令を発出。

2025年３月

福岡県福岡市の医療機関において、未届の再生医療等
の提供や変更届の未届、計画の不遵守、救急医療体制
の不備、報告の未実施等、特定細胞加工物等製造施設
における実施すべき業務の未実施、報告の未実施等の
重大な法令違反の確認。

• 2025年３月、医療機関（福岡県福岡市）及び同医療法人が設
置する特定細胞加工物等製造施設（福岡県福岡市）に対する改
善命令を発出。

2025年８月

東京都中央区の医療機関において、再生医療等（慢性
疼痛に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療）
の提供途中、患者１名（外国籍）50代女性の容態が
急変し、搬送先の医療機関において同日死亡確認。

• 2025年８月、医療機関（東京都中央区）及び特定細胞培養加
工施設（埼玉県坂戸市）に対する緊急命令を発出。
• その後、立入検査を実施。
• 2026年１月、製造施設（埼玉県坂戸市）に対する改善命令を
発出。（医療機関はその間に廃止。）

2026年１月

東京都千代田区の医療機関において、再生医療等提供
計画に記載のない医師による再生医療等の実施や、計
画に記載されていない対象疾患に対する再生医療等の
提供など、重大な法令違反の確認。

• 2026年１月、医療機関（東京都千代田区）に対する立入検査
を実施。
• 2026年２月、医療機関（東京都千代田区）に対する改善命令
を発出。

2026年３月・
４月

東京都中央区の医療機関において、再生医療等（慢性
疼痛に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による治療）
の提供途中、患者１名（外国籍）60代女性の容態が
急変し、搬送先の医療機関において同日死亡確認。
本事案の原因究明のための緊急命令発出に伴う停止要
請を行った同系列の医療機関（福岡県福岡市）におい
て、要請にも関わらず再生医療等の提供を実施。

• 2026年３月、医療機関（東京都中央区）及び特定細胞加工物
等製造施設（京都府京都市）に対する緊急命令を発出。
• 同系列の医療機関、関係する特定細胞加工物等製造施設（福岡
県福岡市、韓国）に対し停止要請。
• その後、立入検査を実施。
• ４月、同系列の医療機関（福岡県福岡市）に対する緊急命令を
発出。
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