第114回再生医療等評価部会

（参考）今般の行政処分の一例：
再生医療等提供計画に記載の無い医師・対象疾患の再生医療等の提供

令和８年２月26日

資料１
（一部改変）

経緯の概要
• 令和７年11月に、東京都千代田区の自由診療クリニックより、再生医療等安全性確保法
（以下「法」という。）に基づく重大な不適合報告書が提出。当該クリニックにおいて、
再生医療等提供計画に記載をせずに特定細胞加工物に薬剤を混同投与していたこと等が判
明したことから、再生医療等提供体制の改善に関する行政指導を実施した。その後、当該
クリニックより厚生局に対して、当該行政指導に対する改善報告書が提出。
• 上記行政指導に係る改善状況の確認等のため、令和８年１月21日に、当該クリニックに対
して法に基づく立入検査を実施したところ、改善報告書に記載された事項のうち一部につ
いて、実際には実施されていなかったことが確認されたほか、以下の法令違反を確認。
✓ 再生医療等提供計画に記載のない医師による再生医療等の提供
✓ 再生医療等提供計画に記載のない医薬品及び試薬を投与した再生医療等の提供
✓ 再生医療等提供計画の提出がなされていない対象疾患を有する患者に対する再生医療
等の提供
✓ 法に基づく疾病等報告及び定期報告の未実施 等
• 令和８年２月20日に、再生医療等提供計画の変更その他再生医療等の適正な提供に関し必
要な措置をとるため、当該クリニックに対して改善命令を発出。
39