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総－６－２最適使用推進ガイドライン（アムシェプリ） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73124.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第650回 5／13）《厚生労働省》 |
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（1）有害事象の発現頻度と程度
有害事象の発現割合は 100%（7/7 例）、本品の副作用の発現割合は 14.3%（1/7 例）、その他
治験治療に関連のある有害事象の発現割合は 71.4%（5/7 例）であった。2 例以上に認められた
有害事象は適用部位そう痒感［4 例（低用量群 2 例、高用量群 2 例、以降同順）］、腎機能障害
［3 例（2 例、1 例）］、閉所恐怖症［2 例（2 例、0 例）］、転倒、尿潜血陽性［各 2 例（0
例、2 例）］、齲歯、悪心、創合併症、ジストニア［各 2 例（1 例、1 例）］であった（表
3）。
表3
MedDRA/J v26.1
有害事象の発現割合
低用量群
（3 例）
例数（%）
高用量群
（4 例）
例数（%）
全体
（7 例）
例数（%）
0
1（25.0）
1（14.3）
1（33.3）
0
0
1（25.0）
1（14.3）
1（14.3）
0
1（25.0）
1（14.3）
1（33.3）
1（33.3）
1（33.3）
0
1（33.3）
1（33.3）
0
0
1（25.0）
1（25.0）
1（25.0）
0
1（14.3）
1（14.3）
2（28.6）
1（14.3）
2（28.6）
1（14.3）
2（66.7）
0
0
1（33.3）
1（33.3）
2（50.0）
1（25.0）
1（25.0）
0
0
4（57.1）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（33.3）
0
0
1（25.0）
1（14.3）
1（14.3）
0
1（33.3）
1（33.3）
1（33.3）
0
0
1（25.0）
0
0
0
1（25.0）
1（25.0）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
0
0
0
0
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1（33.3）
2（50.0）
1（25.0）
1（25.0）
1（25.0）
1（25.0）
1（25.0）
2（28.6）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
2（28.6）
1（33.3）
1（33.3）
0
0
1（14.3）
1（14.3）
器官別大分類（SOC）
基本語（PT）
血液およびリンパ系障害
貧血
耳および迷路障害
耳鳴
回転性めまい
眼障害
硝子体浮遊物
胃腸障害
腹部不快感
上腹部痛
齲歯
下痢
悪心
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
適用部位そう痒感
悪寒
不快感
発熱
治療用製品効果減弱
肝胆道系障害
肝機能異常
高ビリルビン血症
感染症および寄生虫症
結膜炎
膀胱炎
爪の皮膚糸状菌症
上咽頭炎
副鼻腔炎
細菌性結膜炎
傷害、中毒および処置合併症
転倒
肋骨骨折
気脳体
術後高血圧
創傷
創合併症
臨床検査
C－反応性蛋白増加
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
9
有害事象の発現割合は 100%（7/7 例）、本品の副作用の発現割合は 14.3%（1/7 例）、その他
治験治療に関連のある有害事象の発現割合は 71.4%（5/7 例）であった。2 例以上に認められた
有害事象は適用部位そう痒感［4 例（低用量群 2 例、高用量群 2 例、以降同順）］、腎機能障害
［3 例（2 例、1 例）］、閉所恐怖症［2 例（2 例、0 例）］、転倒、尿潜血陽性［各 2 例（0
例、2 例）］、齲歯、悪心、創合併症、ジストニア［各 2 例（1 例、1 例）］であった（表
3）。
表3
MedDRA/J v26.1
有害事象の発現割合
低用量群
（3 例）
例数（%）
高用量群
（4 例）
例数（%）
全体
（7 例）
例数（%）
0
1（25.0）
1（14.3）
1（33.3）
0
0
1（25.0）
1（14.3）
1（14.3）
0
1（25.0）
1（14.3）
1（33.3）
1（33.3）
1（33.3）
0
1（33.3）
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0
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1（25.0）
1（25.0）
1（25.0）
0
1（14.3）
1（14.3）
2（28.6）
1（14.3）
2（28.6）
1（14.3）
2（66.7）
0
0
1（33.3）
1（33.3）
2（50.0）
1（25.0）
1（25.0）
0
0
4（57.1）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（33.3）
0
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1（25.0）
1（14.3）
1（14.3）
0
1（33.3）
1（33.3）
1（33.3）
0
0
1（25.0）
0
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1（25.0）
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1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
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1（33.3）
2（50.0）
1（25.0）
1（25.0）
1（25.0）
1（25.0）
1（25.0）
2（28.6）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
1（14.3）
2（28.6）
1（33.3）
1（33.3）
0
0
1（14.3）
1（14.3）
器官別大分類（SOC）
基本語（PT）
血液およびリンパ系障害
貧血
耳および迷路障害
耳鳴
回転性めまい
眼障害
硝子体浮遊物
胃腸障害
腹部不快感
上腹部痛
齲歯
下痢
悪心
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
適用部位そう痒感
悪寒
不快感
発熱
治療用製品効果減弱
肝胆道系障害
肝機能異常
高ビリルビン血症
感染症および寄生虫症
結膜炎
膀胱炎
爪の皮膚糸状菌症
上咽頭炎
副鼻腔炎
細菌性結膜炎
傷害、中毒および処置合併症
転倒
肋骨骨折
気脳体
術後高血圧
創傷
創合併症
臨床検査
C－反応性蛋白増加
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
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