4．施設について
本品は、定位脳手術により脳への局所投与を行う製品であることから、PD の診断及び治療並び
に定位脳手術に十分な経験及び知識を有する医師が、本品に関する十分な知識を有した上で、術
後合併症等に対して適切な対応ができる十分な設備及び体制の整った施設で使用する必要があ
る。したがって、本品を使用する施設の要件を規定した。

4.1.

本品の移植及び移植後の経過観察を行う施設の要件

本品では条件及び期限付承認制度に基づく製造販売後承認条件評価として、検証的位置づけと
なる製造販売後臨床試験を実施するため、製造販売後臨床試験実施期間中は、本品の取扱いに特
に精通した医療機関で、適切な患者に移植及び治療が実施される必要がある。また、有効期間（製
造所における構成細胞の洗浄開始後 31 時間）内に、輸送、細胞調製、手術を完了する必要がある
ことも考慮し、本品の移植は原則以下の A に定めた要件のすべてを満たす施設において、また、
移植後の経過観察を移植施設とは別の施設で行う場合には、B に定めた要件のすべてを満たす施
設において行うものとする。
加えて、製造販売後臨床試験では［18F］FDOPA PET 検査を実施するため、自施設又は連携施設
で［18F］FDOPA PET 検査の実施体制を有する必要がある。また、オフ時の MDS-UPDRS スコアを評
価できる必要がある。
また、製造販売後臨床試験の患者登録後においても、本品の安全性・有効性を評価するため
に課せられている使用成績調査を実施することを踏まえ、同様の要件とする。
A.

移植施設
以下の①～③の全てを満たす施設で本品を移植する。
①-1
(1) 以下のいずれかに該当すること。


特定機能病院



大学附属病院（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。）



日本脳神経外科学会の基幹施設又は連携施設、若しくは日本定位・機能神経外科学会
の認定施設

(2) 下記のすべてに該当する施設であること。


定位脳手術の実施が可能な医療体制及び設備を備えている。



MRI 検査が可能である。



本品の安全性・有効性の評価を適切に実施することが可能である。



運動合併症を呈する進行期を含むパーキンソン病の病態及び症状、経過と予後、診断、
治療及び不具合・副作用発現時の対応に十分な経験及び知識を有し、適切な患者選択
（5 項参照）及び術後の薬剤調整を含めた管理が適切に実施できる日本脳神経外科学
会認定専門医及び日本神経学会認定神経内科専門医がそれぞれ 1 名以上配置されてい
る。

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