6．移植に際して留意すべき事項
①

添付文書に加え、製造販売業者が提供する資材等に基づき、本品の特性及び適正使用のため
に必要な情報を十分に理解して使用すること。

②

本品の使用に当たっては、疾病の治療における本品の必要性とともに、本品の有効性及び安
全性その他本品の適正な使用のために必要な事項を、患者に対して説明し、その同意を得て、
本品を投与すること。

③

本品は iPS 細胞由来の製品であり、本品の投与によって移植片の増大や腫瘍形成が起こる理
論的リスクを完全には否定できない。さらに目的外細胞の増殖等による移植片の増大や腫瘍
形成によって、神経脱落症状があらわれる可能性も否定できない。そのため、投与後は MRI
等の適切な観察を定期的に実施するとともに、必要に応じて適切な処置を実施すること。な
お、MRI 検査の頻度については、製造販売後臨床試験では移植翌日、移植後 12 週、6 ヵ月、
12 ヵ月、16 ヵ月、18 ヵ月及び 24 ヵ月であり、その後は使用成績調査として製造販売後臨
床試験での検査頻度を参考に定期的に検査を実施すること。

④

本品の投与によって、ドパミン分泌過剰による精神症状や不随意運動、行動異常があらわれ
る可能性があるため、患者の状態を十分に観察すること。

⑤

原材料及び製造工程で使用する成分に対してアレルギー素因のある患者では、過敏症があら
われる可能性がある。

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