不具合・副作用に対して、当該施設又は連携施設の専門性を有する医師と連携（副作用の診
断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）し、直ちに適切な処置ができ
る体制が整っていること。
B.

移植後の経過観察を行う施設
移植後の経過観察については、本品の移植を実施した施設で実施することが望ましいが、医師

が患者の状態を踏まえて可能と判断した場合においては、本品の移植を行った施設とは別の施設
においても経過観察を行うことを可能とする。ただし、下記の①と②の要件を満たす施設である
こと。
① 下記の(1), (2)の全てに該当する施設であること。
(1) 本品投与時の患者情報等の共有も含め、本品の移植を行った施設と連携していること。
(2) 下記の全ての要件を満たす施設であること。


MRI 検査が可能である。



本品の安全性・有効性の評価を適切に実施することが可能である。



再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者か
らの情報窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提
供、不具合・副作用が発生した場合の報告（製造販売業者への報告を含む）に係
る業務等が速やかに行われる体制が整っている。



4.1

A.「投与施設」の②院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制につい

て及び③不具合・副作用への対応についての要件をすべて満たす。


タクロリムス水和物の添付文書等を踏まえ、血中トラフ濃度に基づく用量調節及
びタクロリムス水和物に関連する有害事象発現時の対応を適切に行う能力を有
する医師が配置されていること。

② 移植後の経過観察に関する責任者の配置
運動合併症を呈する進行期を含むパーキンソン病の病態及び症状、経過と予後、診断、治
療及び不具合・副作用発現時の対応に十分な知識と経験を有し（表 5 のすべてに該当）、添
付文書及び情報提供資材等により本品の作用機序、臨床試験成績等を十分に理解した医師
が、本品に関する治療の責任者として配置されていること。
表5

治療の経過観察の責任者に関する要件



日本神経学会認定神経内科専門医であること。



5 年以上のパーキンソン病の診断、治療等の専門医療の臨床経験を有していること。
ただし、医師免許取得後２年の初期研修期間を除く。

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