

タクロリムス水和物の添付文書等を踏まえ、血中トラフ濃度に基づく用量調節及びタ
クロリムス水和物に関連する有害事象発現時の対応を適切に行う能力を有する医師が
配置されていること。

①-2 治療（移植）の責任者の配置
運動合併症を呈する進行期を含むパーキンソン病の病態及び症状、経過と予後、診断、治
療及び不具合・副作用発現時の対応に十分な知識と経験を有し（表 4 のすべてに該当）
、製造
販売業者が実施する、本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、添付文書及び情報提
供資材等により本品の作用機序、臨床試験成績等を十分に理解したうえで、本品に関する治
療の責任者として配置されていること。
表4



治療（移植）の責任者に関する要件

医師免許取得後４年以上の脳神経外科学の臨床研修を行っており、うち、３年以上は、
脳神経外科治療の臨床経験があること8）。ただし、医師免許取得後２年の初期研修期
間を除く。



日本定位・機能神経外科学会が定める機能的定位脳手術技術認定相当の経験（5 例以
上）を有していること。

② 院内の再生医療等製品に関する情報管理の体制について
再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者からの情報
窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供、不具合・副作用
が発生した場合の報告（製造販売業者への報告を含む）に係る業務等が速やかに行われる体
制が整っていること。
③ 不具合・副作用への対応について
③-1 施設体制に関する要件
重篤な不具合・副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設におい
て、発現した副作用に応じて入院管理及び必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応
可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による不具合・副作用への対応に関する要件
本品の治療を受けたパーキンソン病患者の診療に携わる医療従事者（脳神経内科医、脳神経
外科医、放射線科医等）が不具合・副作用のモニタリングを含め情報を共有できる体制が整
備されていること。また、その体制について、患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 不具合・副作用の診断や対応に関する要件

8）

一般社団法人日本脳神経外科学会専門医認定制度における受験資格要件となっている。

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