5．移植対象となる患者
【有効性に関する事項】
レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病患者にお
いて、本品の一定の有効性が期待される。
【安全性に関する事項】
下記に該当する患者については、本品の投与が禁忌・禁止とされていることから、投与を行わ
ないこと。


本品の投与歴のある患者



本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
【患者選択について】

① 本品の効能、効果又は性能に関連する注意においては、「本品は、運動症状を呈し、レボドパ
含有製剤に対する忍容性及び治療反応性を有する患者に使用すること」とされていることから、
下記の主な臨床試験における適格基準（p6 参照）を参考に、運動合併症を呈する進行期を含む
パーキンソン病の病態及び症状、経過と予後、診断、治療に精通し、添付文書及び情報提供資
材等を通じて本品の作用機序、臨床試験成績等を十分に理解した日本神経学会神経内科専門医
と日本脳神経外科学会専門医が、慎重にベネフィットとリスクのバランスを検討した上で、本
品の移植対象の選択を行うこと。また、臨床試験において 70 歳以上への移植の経験はなく、
また、製造販売後臨床試験においても年齢層別に設定したコホートで有効性の検証を行うこと
も踏まえると、70 歳以上への移植については有益性と危険性を慎重に評価した上で移植する
こと。


パーキンソン病と診断され、罹病期間が５年以上の者



既存の薬物療法ではパーキンソン病の運動症状のコントロールが十分に得られていない者



MDS-UPDRS Part 3 及び／又は症状日誌からオンとオフの状態を有する者



オフ時の H&Y 重症度分類が 2 度以上の者



オン時の H&Y 重症度分類が 3 度以下の者



抗パーキンソン病薬休薬時（practically defined off）のレボドパ反応性が 30%以上であ
る者

②治療前の評価において下記の主な臨床試験における除外基準（p6 参照）に該当する患者につ
いては、本品の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本品を使用
することを考慮できる。


既存の薬物療法では、日常生活に支障のあるジスキネジアが持続する者



出血傾向又は凝固機能異常がある者



タクロリムス又は併用薬剤（レボドパ、カルビドパ、MRI 造影剤等）に対し、禁忌である者
又は併用禁忌の薬剤を中止できない者

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