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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71462.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第648回 3／11）《厚生労働省》 |
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表 4 ベースライン時の ICS 用量別の投与 12 週後における気管支拡張薬投与前 FEV1（L）の変化量（ITT 集団）
投与群
本剤群
プラセボ群
ベースライン時
1.70±0.60 (323)
1.65±0.50 (167)
高用量
投与 12 週後
2.00±0.68 (309)
1.85±0.64 (162)
ICS
ベースラインからの変化量
0.32±0.43 (309)
0.20±0.40 (162)
プラセボ群との差 a)［95%信頼区間］
0.12［0.04, 0.19］
投与群
本剤群
プラセボ群
ベースライン時
1.87±0.59 (303)
1.86±0.62 (151)
中用量
投与 12 週後
2.16±0.72 (294)
2.02±0.73 (148)
ICS
ベースラインからの変化量
0.29±0.43 (294)
0.16±0.39 (148)
プラセボ群との差 a)［95%信頼区間］
0.14［0.06, 0.22］
平均値±標準偏差（例数）
a) 投与群、年齢、性別、身長、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS 用量、
評価時点、投与群と評価時点の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と評価時点の交互作用を説
明変数とした MMRM 法、相関構造には unstructured を仮定した。
表 5 各バイオマーカーの区分別 a)の投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率（ITT 集団 b)）
年間増悪発現率〔回/人･年（例数）
〕
区分
プラセボ群との比 c)
マーカー
（ベースライン時）
［95%信頼区間］
本剤群
プラセボ群
150/μL 未満
1.149［0.747, 1.767］
0.805 (181)
0.779 (83)
150/μL 以上 300/μL 未満
0.475 (175)
0.845 (95)
0.557［0.350, 0.888］
血中
好酸球数
300/μL 以上 500/μL 未満
0.366［0.225, 0.596］
0.496 (136)
1.393 (68)
500/μL 以上
0.287［0.184, 0.449］
0.413 (141)
1.486 (74)
25 ppb 未満
0.639 (317)
0.863 (144)
0.792［0.572, 1.098］
FeNO
25 ppb 以上 50 ppb 未満
0.489 (186)
1.183 (97)
0.442［0.282, 0.693］
50 ppb 以上
0.305［0.188, 0.494］
0.485 (124)
1.444 (75)
61 IU/mL 未満
0.817［0.511, 1.307］
0.681 (149)
0.792 (83)
61 IU/mL 以上 167 IU/mL 未満
0.535 (156)
1.344 (74)
0.420［0.275, 0.641］
総 IgE 濃度
167 IU/mL 以上 449 IU/mL 未満
0.685［0.424, 1.106］
0.616 (164)
1.008 (84)
449 IU/mL 以上
0.402 (157)
1.291 (77)
0.375［0.232, 0.606］
参考（ペリオスチン及びエオタキシン-3 の測定は令和 7 年 12 月時点で保険適用外である。）
53.9 ng/mL 未満
0.657［0.420, 1.026］
0.660 (155)
1.024 (78)
53.9 ng/mL 以上 69.4 ng/mL 未満
0.521［0.333, 0.814］
0.501 (145)
0.985 (71)
ペリオスチン
濃度
69.4 ng/mL 以上 92.3 ng/mL 未満
0.605［0.373, 0.982］
0.656 (157)
1.133 (77)
92.3 ng/mL 以上
0.426 (139)
1.327 (75)
0.307［0.184, 0.512］
24.0 pg/mL 未満
0.657 (151)
1.101 (89)
0.603［0.393, 0.925］
24.0 pg/mL 以上 38.2 pg/mL 未満
0.733［0.459, 1.172］
0.600 (160)
0.904 (73)
エオタキシン
-3 濃度
38.2 pg/mL 以上 60.8 pg/mL 未満
0.599［0.364, 0.987］
0.525 (171)
0.895 (70)
60.8 pg/mL 以上
0.474 (143)
1.336 (86)
0.360［0.226, 0.574］
a) 総 IgE 濃度、ペリオスチン濃度、エオタキシン-3 濃度については四分位別
b) ペリオスチン濃度の区分別の部分集団解析は、18 歳以上の集団を対象に実施
c) 投与群、年齢、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS 用量、1 年以内の重度喘息増悪の発現
回数を説明変数とし、観察期間の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回帰モデル
6
投与群
本剤群
プラセボ群
ベースライン時
1.70±0.60 (323)
1.65±0.50 (167)
高用量
投与 12 週後
2.00±0.68 (309)
1.85±0.64 (162)
ICS
ベースラインからの変化量
0.32±0.43 (309)
0.20±0.40 (162)
プラセボ群との差 a)［95%信頼区間］
0.12［0.04, 0.19］
投与群
本剤群
プラセボ群
ベースライン時
1.87±0.59 (303)
1.86±0.62 (151)
中用量
投与 12 週後
2.16±0.72 (294)
2.02±0.73 (148)
ICS
ベースラインからの変化量
0.29±0.43 (294)
0.16±0.39 (148)
プラセボ群との差 a)［95%信頼区間］
0.14［0.06, 0.22］
平均値±標準偏差（例数）
a) 投与群、年齢、性別、身長、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS 用量、
評価時点、投与群と評価時点の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と評価時点の交互作用を説
明変数とした MMRM 法、相関構造には unstructured を仮定した。
表 5 各バイオマーカーの区分別 a)の投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率（ITT 集団 b)）
年間増悪発現率〔回/人･年（例数）
〕
区分
プラセボ群との比 c)
マーカー
（ベースライン時）
［95%信頼区間］
本剤群
プラセボ群
150/μL 未満
1.149［0.747, 1.767］
0.805 (181)
0.779 (83)
150/μL 以上 300/μL 未満
0.475 (175)
0.845 (95)
0.557［0.350, 0.888］
血中
好酸球数
300/μL 以上 500/μL 未満
0.366［0.225, 0.596］
0.496 (136)
1.393 (68)
500/μL 以上
0.287［0.184, 0.449］
0.413 (141)
1.486 (74)
25 ppb 未満
0.639 (317)
0.863 (144)
0.792［0.572, 1.098］
FeNO
25 ppb 以上 50 ppb 未満
0.489 (186)
1.183 (97)
0.442［0.282, 0.693］
50 ppb 以上
0.305［0.188, 0.494］
0.485 (124)
1.444 (75)
61 IU/mL 未満
0.817［0.511, 1.307］
0.681 (149)
0.792 (83)
61 IU/mL 以上 167 IU/mL 未満
0.535 (156)
1.344 (74)
0.420［0.275, 0.641］
総 IgE 濃度
167 IU/mL 以上 449 IU/mL 未満
0.685［0.424, 1.106］
0.616 (164)
1.008 (84)
449 IU/mL 以上
0.402 (157)
1.291 (77)
0.375［0.232, 0.606］
参考（ペリオスチン及びエオタキシン-3 の測定は令和 7 年 12 月時点で保険適用外である。）
53.9 ng/mL 未満
0.657［0.420, 1.026］
0.660 (155)
1.024 (78)
53.9 ng/mL 以上 69.4 ng/mL 未満
0.521［0.333, 0.814］
0.501 (145)
0.985 (71)
ペリオスチン
濃度
69.4 ng/mL 以上 92.3 ng/mL 未満
0.605［0.373, 0.982］
0.656 (157)
1.133 (77)
92.3 ng/mL 以上
0.426 (139)
1.327 (75)
0.307［0.184, 0.512］
24.0 pg/mL 未満
0.657 (151)
1.101 (89)
0.603［0.393, 0.925］
24.0 pg/mL 以上 38.2 pg/mL 未満
0.733［0.459, 1.172］
0.600 (160)
0.904 (73)
エオタキシン
-3 濃度
38.2 pg/mL 以上 60.8 pg/mL 未満
0.599［0.364, 0.987］
0.525 (171)
0.895 (70)
60.8 pg/mL 以上
0.474 (143)
1.336 (86)
0.360［0.226, 0.574］
a) 総 IgE 濃度、ペリオスチン濃度、エオタキシン-3 濃度については四分位別
b) ペリオスチン濃度の区分別の部分集団解析は、18 歳以上の集団を対象に実施
c) 投与群、年齢、地域、ベースライン時の血中好酸球数区分、ベースライン時の ICS 用量、1 年以内の重度喘息増悪の発現
回数を説明変数とし、観察期間の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回帰モデル
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