表 12 いずれかの群で 5%以上に認められた有害事象（安全性解析対象集団）
本剤群
プラセボ群
本剤群
事象名
事象名
（271 例）
（134 例）
（271 例）
上咽頭炎
50 (18.5)
29 (21.6)
気管支炎
17 (6.3)
上気道感染
注射部位結節
35 (12.9)
18 (13.4)
17 (6.3)
注射部位紅斑
35 (12.9)
13 (9.7)
アレルギー性鼻炎
16 (5.9)
ウイルス性上気道感染
好酸球増加症
33 (12.2)
13 (9.7)
16 (5.9)
注射部位浮腫
咳嗽
28 (10.3)
7 (5.2)
15 (5.5)
咽頭炎
24 (8.9)
14 (10.4)
副鼻腔炎
9 (3.3)
インフルエンザ
偶発的過量投与
20 (7.4)
12 (9.0)
3 (1.1)
頭痛
例数（%）
19 (7.0)
10 (7.5)

プラセボ群
（134 例）
14 (10.4)
3 (2.2)
16 (11.9)
1 (0.7)
9 (6.7)
7 (5.2)
7 (5.2)
MedDRA ver. 23.0

国内第Ⅲ相試験（LTS14424 日本サブ試験）（6 歳以上 12 歳未満の小児）
【試験の概要】
中用量又は高用量の ICS 及びその他の長期管理薬（高用量 ICS の場合は任意）を使用して
もコントロール不良な 6 歳以上 12 歳未満の日本人気管支喘息患者 13 例を対象に、ICS 及びそ
の他の長期管理薬 1 剤（高用量 ICS の場合は任意）併用下での本剤の有効性及び安全性を検討
するため、非盲検非対照部分無作為化試験が実施された。
用法・用量は、本剤 100 mg を 2 週間隔若しくは 300 mg を 4 週間隔（ベースライン時の体重
が 15 kg 以上 30 kg 以下）又は 200 mg を 2 週間隔（ベースライン時の体重が 30 kg 超）で 52
週間皮下投与することと設定され、ICS 及びその他の長期管理薬 1 剤（高用量 ICS の場合は任
意）をスクリーニング時に確認された用量で併用することと設定された。
有効性について、主要評価項目は投与 12 週時における気管支拡張薬投与前 ppFEV1 のベー
スラインからの変化量と設定され、治験薬投与期間中の重度喘息増悪の年間発現率は副次評価
項目と設定された。
対象となる患者は、6 歳以上 12 歳未満の気管支喘息患者で、以下の基準を満たすこととさ
れた。
（主な選択基準）
➢

中用量又は高用量の ICS5)及び長期管理薬 1 剤、又は高用量 ICS のみをスクリーニング時
の 3 カ月以上前から使用かつスクリーニング時の 1 カ月以上前から一定用量で継続して
使用している

➢

気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測値の 95%以下、又は気管支拡張薬投与前の FEV1/FVC
が 0.85 未満

➢

1 年以内に喘息悪化に対して全身性ステロイド薬の投与を 1 回以上受けた又は喘息悪化に
より入院若しくは救急外来を受診した

➢

ACQ-5 スコアが 1.5 以上

➢

血中好酸球数が 150/μL 以上又は FeNO が 20 ppb 以上

【結果】
（有効性）
主要評価項目である投与 12 週時における気管支拡張薬投与前 ppFEV1 のベースラインから
の変化量は表 13、副次評価項目である治験薬投与期間中の重度喘息増悪の発現状況は表 14 の
とおりであった。
5)

小児気管支喘息治療・管理ガイドライン 2020 に基づく用量

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