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総－７参考２ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71462.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第648回 3／11）《厚生労働省》 |
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表 13 投与 12 週時における気管支拡張薬投与前 ppFEV1（%）のベースラインからの変化量（ITT 集団）
投与例／投与群
本剤投与例
ベースライン
投与 12 週時
ベースラインからの変化量
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（例数）
87.00±8.01 (13)
94.08±6.33 (13)
7.08±6.78 (13)
［2.98, 11.17］
100 mg Q2W 群
89.67±9.02 (3)
97.00±4.58 (3)
7.33±4.51 (3)
［－3.87, 18.53］
300 mg Q4W 群
83.67±5.51 (3)
89.67±2.52 (3)
6.00±4.36 (3)
［－4.83, 16.83］
200 mg Q2W 群
87.29±9.05 (7)
94.71±7.52 (7)
7.43±8.83 (7)
［－0.74, 15.59］
表 14 治験薬投与期間中の重度喘息増悪の発現状況（ITT 集団）
本剤投与例
（13 例）
100 mg Q2W 群
300 mg Q4W 群
（3 例）
（3 例）
総観察期間（人･年）
13.0
3.0
3.0
0回
10 (76.9)
3 (100)
2 (66.7)
1回
1 (7.7)
0
0
喘息増悪
発現患者数
2回
1 (7.7)
0
0
（例数（%）
）
3回
1 (7.7)
0
1 (33.3)
≧4 回
0
0
0
年間増悪発現率（回/人･年）
0.462
0
1.001
喘息増悪発現件数を総観察期間で除した数値を年間増悪発現率として記載した。
投与例／投与群
200 mg Q2W 群
（7 例）
7.0
5 (71.4)
1 (14.3)
1 (14.3)
0
0
0.430
（安全性）
有害事象は本剤投与例全例に認められ、主な有害事象は表 15 のとおりであった。
死亡及び投与中止に至った有害事象は、認められなかった。
重篤な有害事象は、本剤投与例 30.8%（4/13 例）
（100 mg Q2W 群 33.3%（1/3 例）、300 mg
Q4W 群 33.3%（1/3 例）
、200 mg Q2W 群 28.6%（2/7 例）
）に認められ、いずれも治験薬との因
果関係は否定された。
副作用は、本剤投与例 30.8%（4/13 例）
（100 mg Q2W 群 33.3%（1/3 例）
、300 mg Q4W 群 0%
（0/3 例）
、200 mg Q2W 群 42.9%（3/7 例）
）に認められた。
表 15 本剤投与例で 2 例以上認められた有害事象（安全性解析対象集団）
事象名
インフルエンザ
発熱
上咽頭炎
咽頭炎
気管支炎
COVID-19
関節痛
喘息
上気道感染
下痢
湿疹
例数（%）
本剤投与例
（13 例）
6 (46.2)
6 (46.2)
5 (38.5)
5 (38.5)
3 (23.1)
2 (15.4)
2 (15.4)
2 (15.4)
2 (15.4)
2 (15.4)
2 (15.4)
100 mg Q2W 群
（3 例）
1 (33.3)
2 (66.7)
1 (33.3)
1 (33.3)
0
0
0
0
1 (33.3)
1 (33.3)
1 (33.3)
12
300 mg Q4W 群
（3 例）
2 (66.7)
1 (33.3)
1 (33.3)
1 (33.3)
0
0
0
1 (33.3)
0
0
1 (33.3)
200 mg Q2W 群
（7 例）
3 (42.9)
3 (42.9)
3 (42.9)
3 (42.9)
3 (42.9)
2 (28.6)
2 (28.6)
1 (14.3)
1 (14.3)
1 (14.3)
0
MedDRA ver. 27.1
投与例／投与群
本剤投与例
ベースライン
投与 12 週時
ベースラインからの変化量
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（例数）
87.00±8.01 (13)
94.08±6.33 (13)
7.08±6.78 (13)
［2.98, 11.17］
100 mg Q2W 群
89.67±9.02 (3)
97.00±4.58 (3)
7.33±4.51 (3)
［－3.87, 18.53］
300 mg Q4W 群
83.67±5.51 (3)
89.67±2.52 (3)
6.00±4.36 (3)
［－4.83, 16.83］
200 mg Q2W 群
87.29±9.05 (7)
94.71±7.52 (7)
7.43±8.83 (7)
［－0.74, 15.59］
表 14 治験薬投与期間中の重度喘息増悪の発現状況（ITT 集団）
本剤投与例
（13 例）
100 mg Q2W 群
300 mg Q4W 群
（3 例）
（3 例）
総観察期間（人･年）
13.0
3.0
3.0
0回
10 (76.9)
3 (100)
2 (66.7)
1回
1 (7.7)
0
0
喘息増悪
発現患者数
2回
1 (7.7)
0
0
（例数（%）
）
3回
1 (7.7)
0
1 (33.3)
≧4 回
0
0
0
年間増悪発現率（回/人･年）
0.462
0
1.001
喘息増悪発現件数を総観察期間で除した数値を年間増悪発現率として記載した。
投与例／投与群
200 mg Q2W 群
（7 例）
7.0
5 (71.4)
1 (14.3)
1 (14.3)
0
0
0.430
（安全性）
有害事象は本剤投与例全例に認められ、主な有害事象は表 15 のとおりであった。
死亡及び投与中止に至った有害事象は、認められなかった。
重篤な有害事象は、本剤投与例 30.8%（4/13 例）
（100 mg Q2W 群 33.3%（1/3 例）、300 mg
Q4W 群 33.3%（1/3 例）
、200 mg Q2W 群 28.6%（2/7 例）
）に認められ、いずれも治験薬との因
果関係は否定された。
副作用は、本剤投与例 30.8%（4/13 例）
（100 mg Q2W 群 33.3%（1/3 例）
、300 mg Q4W 群 0%
（0/3 例）
、200 mg Q2W 群 42.9%（3/7 例）
）に認められた。
表 15 本剤投与例で 2 例以上認められた有害事象（安全性解析対象集団）
事象名
インフルエンザ
発熱
上咽頭炎
咽頭炎
気管支炎
COVID-19
関節痛
喘息
上気道感染
下痢
湿疹
例数（%）
本剤投与例
（13 例）
6 (46.2)
6 (46.2)
5 (38.5)
5 (38.5)
3 (23.1)
2 (15.4)
2 (15.4)
2 (15.4)
2 (15.4)
2 (15.4)
2 (15.4)
100 mg Q2W 群
（3 例）
1 (33.3)
2 (66.7)
1 (33.3)
1 (33.3)
0
0
0
0
1 (33.3)
1 (33.3)
1 (33.3)
12
300 mg Q4W 群
（3 例）
2 (66.7)
1 (33.3)
1 (33.3)
1 (33.3)
0
0
0
1 (33.3)
0
0
1 (33.3)
200 mg Q2W 群
（7 例）
3 (42.9)
3 (42.9)
3 (42.9)
3 (42.9)
3 (42.9)
2 (28.6)
2 (28.6)
1 (14.3)
1 (14.3)
1 (14.3)
0
MedDRA ver. 27.1